Aldesleukin áttétes vesesejtes karcinómában vagy áttétes melanomában szenvedő betegeknél
2021. június 4. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt elrendezésű farmakokinetikai vizsgálat az aldesleukin (Rh-Interleukin-2 [IL-2]) intravénásan adva áttétes vesesejtes karcinómában vagy metasztatikus melanomában szenvedő alanyoknak immunológiai korrelatív vizsgálatokkal
Ez a tanulmány az aldesleukin farmakokinetikáját értékelte áttétes vesesejtrákban vagy áttétes melanomában szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítmény állapota Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport: 0 vagy 1.
- Megfelelő szervműködés.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Előzetes kezelés az IL-2 bármely formájával.
- Szervátültetés. Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aldesleukin
Minden résztvevőt 600 000 nemzetközi egység kilogrammonként [NE/kg] (0,037 milligramm (mg)/kg) aldesleukinnel kezeltek, 15 perces intravénás (IV) infúzióban 8 óránként, maximum 14 adagban az első ciklusban. 5 napos ciklus).
A terápia 9 napos pihenését követően a ciklust legfeljebb 14 adagig (azaz összesen legfeljebb 28 adagig) megismételték, ha tolerálták.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Aldesleukin koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) változása 0-ról 8 órára (AUC0-8) egy terápiás ciklus után
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 15. napjáig
|
Az 1. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 15. napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2008. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. március 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Vese neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- Melanóma
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Aldesleukin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPRL002A2201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .