Aldesleucina em participantes com carcinoma metastático de células renais ou melanoma metastático
4 de junho de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Ensaio Farmacocinético Aberto de Aldesleucina (Rh-Interleucina-2 [IL-2]) Administrada por Via Intravenosa a Indivíduos com Carcinoma de Células Renais Metastático ou Melanoma Metastático com Estudos Correlativos Imunológicos
Este estudo avaliou a farmacocinética da aldesleucina em participantes com câncer metastático de células renais ou melanoma metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de Desempenho Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste: 0 ou 1.
- Funcionamento adequado dos órgãos.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Tratamento prévio com qualquer forma de IL-2.
- Transplante de órgão. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aldesleucina
Todos os participantes foram tratados com 600.000 unidades internacionais de aldesleucina por quilograma [UI/kg] (0,037 miligrama (mg)/kg) administradas como uma infusão intravenosa (IV) de 15 minutos a cada 8 horas por um máximo de 14 doses no primeiro ciclo ( ciclo de 5 dias).
Após 9 dias de repouso da terapia, o ciclo foi repetido até 14 doses (ou seja, um total de até 28 doses), se tolerado.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de 0 a 8 horas (AUC0-8) de Aldesleucina após um ciclo de terapia
Prazo: Do ciclo 1, dia 1 ao ciclo 2, dia 15
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Do ciclo 1, dia 1 ao ciclo 2, dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
28 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
28 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias Renais
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Melanoma
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Aldesleucina
Outros números de identificação do estudo
- CPRL002A2201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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