Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldesleukin hos deltagere med metastatisk nyrecellekarcinom eller metastatisk melanom

4. juni 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Åbent farmakokinetisk forsøg med Aldesleukin (Rh-Interleukin-2 [IL-2]) administreret intravenøst ​​til forsøgspersoner med metastatisk nyrecellekarcinom eller metastatisk melanom med immunologiske korrelative undersøgelser

Denne undersøgelse evaluerede farmakokinetikken af ​​aldesleukin hos deltagere med metastatisk nyrecellekræft eller metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group: 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Forudgående behandling med enhver form for IL-2.
  • Organtransplantation. Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aldesleukin
Alle deltagere blev behandlet med aldesleukin 600.000 internationale enheder pr. kilogram [IU/kg] (0,037 milligram (mg)/kg) indgivet som en 15-minutters intravenøs (IV) infusion hver 8. time i maksimalt 14 doser i den første cyklus ( 5-dages cyklus). Efter 9 dages hvile fra terapien blev cyklussen gentaget i op til 14 doser (dvs. i alt op til 28 doser), hvis den blev tolereret.
Medicin: Aldesleukin
Andre navne:
  • Proleukin®
  • PRL002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i området under koncentration-tidskurven (AUC) Fra 0 til 8 timer (AUC0-8) Aldesleukin efter én behandlingscyklus
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 til cyklus 2, dag 15
Fra cyklus 1, dag 1 til cyklus 2, dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2006

Først opslået (SKØN)

22. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPRL002A2201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner