Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aldesleukin hos deltagare med metastaserande njurcellscancer eller metastaserande melanom

4 juni 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Open-label farmakokinetisk prövning av Aldesleukin (Rh-Interleukin-2 [IL-2]) administrerat intravenöst till försökspersoner med metastaserande njurcellscancer eller metastaserande melanom med immunologiska korrelativa studier

Denna studie utvärderade farmakokinetiken för aldesleukin hos deltagare med metastaserad njurcellscancer eller metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prestationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group: 0 eller 1.
  • Tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Tidigare behandling med någon form av IL-2.
  • Organtransplantation. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aldesleukin
Alla deltagare behandlades med aldesleukin 600 000 internationella enheter per kilogram [IE/kg] (0,037 milligram (mg)/kg) administrerat som en 15-minuters intravenös (IV) infusion var 8:e timme för maximalt 14 doser för den första cykeln ( 5-dagars cykel). Efter 9 dagars vila från terapin upprepades cykeln i upp till 14 doser (dvs totalt upp till 28 doser), om den tolererades.
Läkemedel: Aldesleukin
Andra namn:
  • Proleukin®
  • PRL002

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i området under koncentration-tidskurvan (AUC) från 0 till 8 timmar (AUC0-8) av Aldesleukin efter en behandlingscykel
Tidsram: Från cykel 1, dag 1 till cykel 2, dag 15
Från cykel 1, dag 1 till cykel 2, dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 mars 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

28 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2006

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPRL002A2201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera