Thérapie de consolidation avec le bortézomib chez les patients âgés atteints de myélome multiple

Aucune donnée à l'appui de l'utilisation du bortézomib comme traitement de consolidation chez les patients atteints de myélome multiple n'est disponible. L'interféron testé comme traitement de consolidation/d'entretien n'a pas prouvé de façon uniforme qu'il prolongeait la survie. Dans cette étude, l'hypothèse est testée selon laquelle le bortézomib est capable d'augmenter la durée de la réponse et donc d'améliorer la survie. Cette hypothèse est basée sur les résultats de l'étude d'approbation dans laquelle le bortézomib a été testé pour améliorer ces critères d'évaluation. Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, ouverte et randomisée (les patients sont affectés à différents groupes de traitement au hasard) pour évaluer l'efficacité et sécurité d'une thérapie de consolidation avec le bortézomib chez les patients atteints de myélome multiple âgés de 61 à 75 ans. Trois mois après avoir reçu une dose élevée de melphalan avec une greffe de cellules souches autologues, les patients seront randomisés pour recevoir soit un traitement de consolidation avec le bortézomib, soit pour être surveillés sans traitement de consolidation. Les sujets du groupe de consolidation seront traités jusqu'à 4 cycles (6 semaines chacun). La phase principale de l'étude a une durée de 24 semaines. L'essai se termine après que le dernier patient inscrit a terminé une période de suivi de 30 mois. L'objectif principal est de déterminer la survie sans événement dans le groupe de traitement et d'observation. Les objectifs secondaires sont d'évaluer le taux de réponse, la survie globale, la durée de la réponse, le temps jusqu'à progression, les toxicités à court et à long terme, la qualité de vie et les analyses cytogénétiques concernant la réponse au traitement, la survie sans événement et la survie globale. Analyse de l'efficacité primaire : la survie sans événement est définie comme le temps écoulé entre la première procédure thérapeutique liée à la maladie et le décès, la progression ou la rechute. Analyses d'efficacité secondaires : taux de réponse du groupe de traitement (mesuré par le changement relatif des taux de protéine M dans le sérum ou l'urine) ; la survie globale est définie comme le temps écoulé entre la première procédure thérapeutique et le décès ; le temps jusqu'à la progression est défini comme la durée entre la date d'inscription et la date de la première preuve documentée d'une maladie progressive ou d'une rechute ; la durée de la réponse est définie comme la durée en mois entre la date de la première preuve de réponse confirmée et la date de la première preuve documentée de progression de la maladie ou de rechute ; la qualité de vie est évaluée par les questionnaires EORTC QLQ-C30 (Quality of life questionnaire) et EORTC EQ-5D (Euro Quality of life). La thérapie de consolidation dure 4 cycles. Les sujets seront traités avec du bortézomib 1,6 mg/m2 de surface corporelle par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (jours 1, 8, 15 et 22), suivi d'une période de repos de 13 jours (jours 23 à 35). Au moins 72 heures doivent rechuter entre des doses consécutives de bortézomib. Le traitement doit être suspendu au début de toute toxicité non hématologique de grade 3 ou de grade 4 hématologique à l'exclusion de la neuropathie.