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Terapia di consolidamento con bortezomib in pazienti anziani con mieloma multiplo

4 marzo 2015 aggiornato da: Janssen-Cilag G.m.b.H

Terapia di consolidamento con bortezomib in pazienti con mieloma multiplo di età compresa tra 61 e 75 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia di consolidamento con bortezomib in pazienti con mieloma multiplo di età compresa tra 61 e 75 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non sono disponibili dati a supporto dell'uso di bortezomib come terapia di consolidamento nei pazienti affetti da mieloma multiplo. Ínterferon testato come terapia di consolidamento/mantenimento non ha dimostrato uniformemente di prolungare la sopravvivenza. In questo studio si sta testando l'ipotesi che bortezomib sia in grado di aumentare la durata della risposta e quindi migliorare la sopravvivenza. Questa ipotesi si basa sui risultati dello studio di approvazione in cui bortezomib è stato testato per migliorare questi endpoint. Si tratta di uno studio di fase III multicentrico, in aperto, randomizzato (i pazienti vengono assegnati a un diverso gruppo di trattamento per caso) per valutare l'efficacia e sicurezza di una terapia di consolidamento con bortezomib in pazienti con mieloma multiplo di età compresa tra 61 e 75 anni. Tre mesi dopo aver ricevuto alte dosi di melfalan con trapianto autologo di cellule staminali, i pazienti saranno randomizzati a ricevere la terapia di consolidamento con bortezomib o per essere monitorati senza terapia di consolidamento. I soggetti nel gruppo di consolidamento verranno trattati fino a 4 cicli (6 settimane ciascuno). La fase principale dello studio ha una durata di 24 settimane. Lo studio termina dopo che l'ultimo paziente arruolato ha completato un periodo di follow-up di 30 mesi. L'obiettivo primario è determinare la sopravvivenza libera da eventi nel gruppo di trattamento e di osservazione. Gli obiettivi secondari sono valutare il tasso di risposta, la sopravvivenza globale, la durata della risposta, il tempo alla progressione, le tossicità a breve e lungo termine, la qualità della vita e le analisi citogenetiche per quanto riguarda la risposta al trattamento, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale. Analisi di efficacia primaria: la sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo dalla prima procedura terapeutica correlata alla malattia fino alla morte, al progresso o alla ricaduta. Analisi di efficacia secondarie: tasso di risposta del gruppo di trattamento (misurato dalla variazione relativa dei livelli di proteina M nel siero o nelle urine); la sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla prima procedura terapeutica fino alla morte; il tempo alla progressione è definito come la durata dalla data di arruolamento fino alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva o recidiva; la durata della risposta è definita come la durata in mesi dalla data della prima evidenza di risposta confermata alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva o recidiva; la qualità della vita è valutata mediante i questionari EORTC QLQ-C30 (Quality of life question) e EORTC EQ-5D (Euro Quality of life). La terapia di consolidamento dura 4 cicli. I soggetti saranno trattati con bortezomib 1,6 mg/m2 di superficie corporea per via endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane (giorni 1, 8, 15 e 22) seguiti da un periodo di riposo di 13 giorni (giorni da 23 a 35). Almeno 72 ore dovrebbero ricadere tra dosi consecutive di bortezomib. La terapia deve essere sospesa all'inizio di qualsiasi tossicità ematologica di grado 3 o non ematologica, esclusa la neuropatia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bamberg, Germania
      • Berg, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bremen, Germania
      • Dortmund, Germania
      • Dresden, Germania
      • Duisburg, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Eschweiler, Germania
      • Frankfurt / Main, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Goch, Germania
      • Greifswald, Germania
      • Göttingen, Germania
      • Halle, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hamm, Germania
      • Jena, Germania
      • Karlsruhe, Germania
      • Kempten, Germania
      • Kiel, Germania
      • Kÿln N/A, Germania
      • Lübeck, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Mutlangen, Germania
      • München, Germania
      • Münster, Germania
      • Nürnberg, Germania
      • Oldenburg, Germania
      • Regensburg, Germania
      • Rostock, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Trier, Germania
      • Ulm, Germania
      • Villingen-Schwenningen, Germania
      • Wiesbaden, Germania
      • Würzburg, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a pretrattamento con terapia di melfalan ad alte dosi singola o tandem e trapianto autologo di cellule staminali come terapia di prima linea
  • malattia almeno stabile dopo il trapianto di cellule staminali
  • adeguati parametri di laboratorio ematologici, epatici e renali
  • stato karnofsky di 70 o più

Criteri di esclusione:

  • mieloma multiplo non secretorio
  • precedente trattamento con bortezomib
  • trapianto di cellule staminali allogeniche
  • altra neoplasia coesistente oltre al basalioma
  • neuropatia periferica
  • epilessia
  • altre comorbidità gravi (renali, epatiche, cardiovascolari, metaboliche, infettive ecc.)
  • storia di reazioni allergiche a bortezomib o mannitolo
  • aspettativa di vita prevista inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bortezomib
Bortezomib 1,6 mg/m2 i.v. d1 d8 d15 d22 per 4 cicli ciascuno di 35 giorni
Droga: Bortezomib
1,6 mg/m2 i.v. d1 d8 d15 d22 per 4 cicli ciascuno di 35 giorni
Nessun intervento: Osservazione
Braccio di osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nel tempo di sopravvivenza libera da eventi verrà confrontata tra i due bracci
Lasso di tempo: Ogni 35 giorni durante la fase di trattamento, dopo 4, 8, 12, 18, 24 mesi durante il follow-up
Ogni 35 giorni durante la fase di trattamento, dopo 4, 8, 12, 18, 24 mesi durante il follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore risposta alla chemioterapia, tasso di risposta alla chemioterapia, durata della risposta, tossicità e qualità della vita; i tempi per le valutazioni saranno alla fine dello studio, a 1,5 + 4 + 8 +12 + 18 + 24 + 30 mesi e successivamente 6 mesi
Lasso di tempo: Ogni 35 giorni durante la fase di trattamento, dopo 4, 8, 12, 18, 24 mesi durante il follow-up
Ogni 35 giorni durante la fase di trattamento, dopo 4, 8, 12, 18, 24 mesi durante il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR006127
  • 26866138MMY3013 (Altro identificatore: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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