Konsolideringsterapi med Bortezomib hos eldre pasienter med myelomatose

Ingen data som støtter bruk av bortezomib som konsolideringsterapi hos pasienter med myelomatose er tilgjengelig. Ínterferon testet som konsoliderings-/vedlikeholdsbehandling har ikke ensartet vist seg å forlenge overlevelsen. I denne studien testes hypotesen om at bortezomib er i stand til å øke varigheten av responsen og dermed forbedre overlevelsen. Denne hypotesen er basert på resultatene fra godkjenningsstudien der bortezomib har blitt testet for å forbedre disse endepunktene. Dette er en multisenter, åpen, randomisert (pasienter tildeles forskjellige behandlingsgrupper ved en tilfeldighet) fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerhet ved konsolideringsbehandling med bortezomib hos pasienter med multippelt myelom i alderen 61 til 75. Tre måneder etter å ha mottatt høydose melfalan med autolog stamcelletransplantasjon vil pasienter randomiseres til enten å motta konsolideringsbehandling med bortezomib eller for å bli overvåket uten konsolideringsterapi. Forsøkspersoner i konsolideringsgruppen vil bli behandlet opptil 4 sykluser (6 uker hver). Hovedstudiefasen har en varighet på 24 uker. Forsøket avsluttes etter at siste innrullerte pasient har fullført en oppfølgingsperiode på 30 måneder. Hovedmålet er å bestemme hendelsesfri overlevelse i behandlings- og observasjonsgruppen. De sekundære målene er å vurdere responsrate, total overlevelse, varighet av respons, tid til progresjon, kort- og langtidstoksisiteter, livskvalitet og cytogenetiske analyser med hensyn til behandlingsrespons, hendelsesfri overlevelse og total overlevelse. Primær effektanalyse: Hendelsesfri overlevelse er definert som tiden fra den første sykdomsrelaterte terapeutiske prosedyren til død, fremgang eller tilbakefall. Sekundære effektivitetsanalyser: responsrate for behandlingsgruppen (målt ved den relative endringen av M-proteinnivåer i serum eller urin); total overlevelse er definert som tiden fra den første terapeutiske prosedyren til døden; tid til progresjon er definert som varigheten fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom eller tilbakefall; responsvarighet er definert som varigheten i måneder fra datoen for første bevis på bekreftet respons til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom eller tilbakefall; livskvalitet vurderes av spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 (Quality of life questionnaire) og EORTC EQ-5D (Euro Quality of life). Konsolideringsterapi varer i 4 sykluser. Pasienter vil bli behandlet med bortezomib 1,6 mg/m2 kroppsoverflate intravenøst ​​én gang ukentlig i 4 uker (dag 1, 8, 15 og 22) etterfulgt av en 13-dagers hvileperiode (dager 23 til 35). Minst 72 timer bør gå tilbake mellom påfølgende doser av bortezomib. Terapi bør holdes tilbake ved oppstart av ikke-hematologisk grad 3 eller grad 4 hematologisk toksisitet, unntatt nevropati.