Terapia de consolidação com bortezomibe em pacientes idosos com mieloma múltiplo

Não há dados disponíveis que suportem o uso de bortezomibe como terapia de consolidação em pacientes com mieloma múltiplo. O interferon testado como terapia de consolidação/manutenção não provou uniformemente prolongar a sobrevida. Neste estudo está sendo testada a hipótese de que o bortezomibe é capaz de aumentar a duração da resposta e, assim, melhorar a sobrevida. Esta hipótese é baseada nos resultados do estudo de aprovação em que o bortezomibe foi testado para melhorar esses desfechos. Este é um estudo de fase III multicêntrico, aberto, randomizado (os pacientes são atribuídos a diferentes grupos de tratamento por acaso) para avaliar a eficácia e segurança de uma terapia de consolidação com bortezomibe em pacientes com mieloma múltiplo de 61 a 75 anos. Três meses após receber altas doses de melfalano com transplante autólogo de células-tronco, os pacientes serão randomizados para receber terapia de consolidação com bortezomibe ou para serem monitorados sem terapia de consolidação. Os indivíduos do grupo de consolidação serão tratados até 4 ciclos (6 semanas cada). A fase principal do estudo tem uma duração de 24 semanas. O estudo termina após o último paciente inscrito ter completado um período de acompanhamento de 30 meses. O objetivo primário é determinar a sobrevida livre de eventos no grupo de tratamento e observação. Os objetivos secundários são avaliar a taxa de resposta, sobrevida global, duração da resposta, tempo de progressão, toxicidades de curto e longo prazo, qualidade de vida e análises citogenéticas em relação à resposta ao tratamento, sobrevida livre de eventos e sobrevida global. Análise de eficácia primária: A sobrevida livre de eventos é definida como o tempo desde o primeiro procedimento terapêutico relacionado à doença até a morte, progressão ou recaída. Análises secundárias de eficácia: taxa de resposta do grupo de tratamento (medida pela alteração relativa dos níveis de proteína M no soro ou na urina); a sobrevida global é definida como o tempo desde o primeiro procedimento terapêutico até o óbito; o tempo até a progressão é definido como a duração desde a data de inscrição até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva ou recaída; a duração da resposta é definida como a duração em meses desde a data da primeira evidência de resposta confirmada até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva ou recaída; a qualidade de vida é avaliada pelos questionários EORTC QLQ-C30 (Questionário de qualidade de vida) e EORTC EQ-5D (Euro Quality of life). A terapia de consolidação dura 4 ciclos. Os indivíduos serão tratados com bortezomibe 1,6 mg/m2 de superfície corporal por via intravenosa uma vez por semana durante 4 semanas (dias 1, 8, 15 e 22), seguidos por um período de repouso de 13 dias (dias 23 a 35). Deve haver pelo menos 72 horas de recorrência entre doses consecutivas de bortezomibe. A terapia deve ser suspensa no início de qualquer toxicidade não hematológica de Grau 3 ou hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia.