Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsolideringsterapi med Bortezomib hos ældre patienter med myelomatose

4. marts 2015 opdateret af: Janssen-Cilag G.m.b.H

Konsolideringsterapi med Bortezomib hos patienter med myelomatose i alderen 61 til 75

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en konsolideringsbehandling med bortezomib hos patienter med myelomatose i alderen 61 til 75 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen tilgængelige data, der understøtter brugen af ​​bortezomib som konsolideringsterapi hos patienter med myelomatose. Ínterferon testet som konsoliderings-/vedligeholdelsesterapi har ikke ensartet vist sig at forlænge overlevelsen. I denne undersøgelse testes hypotesen om, at bortezomib er i stand til at øge varigheden af ​​respons og dermed forbedre overlevelsen. Denne hypotese er baseret på resultaterne af godkendelsesundersøgelsen, hvor bortezomib er blevet testet for at forbedre disse endepunkter. Dette er et multicenter, open-label, randomiseret (patienter tildeles tilfældigt forskellige behandlingsgrupper) fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved en konsolideringsbehandling med bortezomib hos patienter med myelomatose i alderen 61 til 75 år. Tre måneder efter at have modtaget højdosis melphalan med autolog stamcelletransplantation vil patienter blive randomiseret til enten at modtage konsolideringsbehandling med bortezomib eller til at blive monitoreret uden konsolideringsterapi. Forsøgspersoner i konsolideringsgruppen vil blive behandlet op til 4 cyklusser (6 uger hver). Hovedstudiefasen har en varighed på 24 uger. Forsøget afsluttes, efter at den sidst indskrevne patient har gennemført en opfølgningsperiode på 30 måneder. Det primære mål er at bestemme begivenhedsfri overlevelse i behandlings- og observationsgruppen. De sekundære mål er at vurdere responsrate, samlet overlevelse, varighed af respons, tid til progression, kort- og langsigtede toksiciteter, livskvalitet og cytogenetiske analyser med hensyn til behandlingsrespons, hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse. Primær effektanalyse: Hændelsesfri overlevelse er defineret som tiden fra den første sygdomsrelaterede terapeutiske procedure til død, fremskridt eller tilbagefald. Sekundære effektivitetsanalyser: responsrate for behandlingsgruppen (målt ved den relative ændring af M-proteinniveauer i serum eller urin); samlet overlevelse er defineret som tiden fra den første terapeutiske procedure til døden; tid til progression defineres som varigheden fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom eller tilbagefald; varighed af respons er defineret som varigheden i måneder fra datoen for første bevis på bekræftet respons til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom eller tilbagefald; livskvalitet vurderes ved spørgeskemaerne EORTC QLQ-C30 (Quality of life spørgeskema) og EORTC EQ-5D (Euro Quality of life). Konsolideringsterapi varer 4 cyklusser. Forsøgspersoner vil blive behandlet med bortezomib 1,6 mg/m2 kropsoverflade intravenøst ​​en gang om ugen i 4 uger (dage 1, 8, 15 og 22) efterfulgt af en 13-dages hvileperiode (dage 23 til 35). Mindst 72 timer bør gå tilbage mellem på hinanden følgende doser af bortezomib. Behandling bør standses ved indtræden af ​​enhver grad 3 ikke-hæmatologisk eller grad 4 hæmatologisk toksicitet ekskl. neuropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
      • Berg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Eschweiler, Tyskland
      • Frankfurt / Main, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Goch, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hamm, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Kempten, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Kÿln N/A, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mutlangen, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Trier, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har haft forbehandling med enkelt eller tandem højdosis melphalanbehandling og autolog stamcelletransplantation som førstelinjebehandling
  • mindst stabil sygdom efter stamcelletransplantation
  • tilstrækkelige hæmatologiske, hepatiske og renale laboratorieparametre
  • karnofsky-status på 70 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-sekretorisk myelomatose
  • tidligere behandling med bortezomib
  • allogen stamcelletransplantation
  • anden sameksisterende malignitet ved siden af ​​basaliom
  • perifer neuropati
  • epilepsi
  • andre alvorlige komorbiditeter (nyre, lever, kardiovaskulære, metaboliske, infektiøse osv.)
  • anamnese med allergiske reaktioner over for bortezomib eller mannitol
  • forventet levetid på mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib
Bortezomib 1,6 mg/m2 i.v. d1 d8 d15 d22 i 4 cyklusser hver på 35 dage
Medicin: Bortezomib
1,6 mg/m2 i.v. d1 d8 d15 d22 i 4 cyklusser hver på 35 dage
Ingen indgriben: Observation
Observationsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i hændelsesfri overlevelsestid vil blive sammenlignet mellem begge arme
Tidsramme: Hver 35. dag i behandlingsfasen, efter 4, 8, 12, 18, 24 måneder under opfølgningen
Hver 35. dag i behandlingsfasen, efter 4, 8, 12, 18, 24 måneder under opfølgningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste respons på kemoterapi, responsrate på kemoterapi, varighed af respons, toksiciteter og livskvalitet; tidspunkter for vurderinger vil være ved studiets afslutning, 1,5 + 4 + 8 +12 + 18 + 24 + 30 måneder og derefter 6 månedlige
Tidsramme: Hver 35. dag i behandlingsfasen, efter 4, 8, 12, 18, 24 måneder under opfølgningen
Hver 35. dag i behandlingsfasen, efter 4, 8, 12, 18, 24 måneder under opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2006

Først opslået (Skøn)

27. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR006127
  • 26866138MMY3013 (Anden identifikator: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner