Konsolideringsterapi med Bortezomib hos äldre patienter med multipelt myelom

Det finns inga tillgängliga data som stöder användningen av bortezomib som konsolideringsterapi hos patienter med multipelt myelom. Ínterferon som testats som konsoliderings-/underhållsbehandling har inte på ett enhetligt sätt visat sig förlänga överlevnaden. I denna studie testas hypotesen att bortezomib kan öka varaktigheten av responsen och därmed förbättra överlevnaden. Denna hypotes är baserad på resultaten från godkännandestudien där bortezomib har testats för att förbättra dessa effektmått. Detta är en multicenter, öppen, randomiserad (patienter tilldelas olika behandlingsgrupper av en slump) fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för en konsolideringsterapi med bortezomib hos patienter med multipelt myelom i åldrarna 61 till 75. Tre månader efter att ha fått högdos melfalan med autolog stamcellstransplantation kommer patienter att randomiseras till att antingen få konsolideringsterapi med bortezomib eller att övervakas utan konsolideringsterapi. Försökspersoner i konsolideringsgruppen kommer att behandlas upp till 4 cykler (6 veckor vardera). Huvudstudiefasen har en varaktighet på 24 veckor. Försöket avslutas efter att den senast inskrivna patienten har genomfört en uppföljningsperiod på 30 månader. Det primära målet är att fastställa händelsefri överlevnad i behandlings- och observationsgrupp. De sekundära målen är att bedöma svarsfrekvens, total överlevnad, responstid, tid till progression, kort- och långtidstoxicitet, livskvalitet och cytogenetiska analyser med avseende på behandlingssvar, händelsefri överlevnad och total överlevnad. Primär effektanalys: Händelsefri överlevnad definieras som tiden från det första sjukdomsrelaterade terapeutiska ingreppet tills död, framsteg eller återfall. Sekundära effektivitetsanalyser: svarsfrekvens för behandlingsgruppen (mätt genom den relativa förändringen av M-proteinnivåer i serum eller urin); total överlevnad definieras som tiden från det första terapeutiska ingreppet till döden; tid till progress definieras som varaktigheten från inskrivningsdatum till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom eller återfall; svarstid definieras som varaktigheten i månader från datumet för första bevis på bekräftat svar till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom eller återfall; Livskvalitet bedöms genom frågeformulären EORTC QLQ-C30 (Quality of life questionnaire) och EORTC EQ-5D (Euro Quality of life). Konsolideringsterapi varar i 4 cykler. Patienterna kommer att behandlas med bortezomib 1,6 mg/m2 kroppsyta intravenöst en gång i veckan i 4 veckor (dag 1, 8, 15 och 22) följt av en 13-dagars viloperiod (dagar 23 till 35). Minst 72 timmar bör återfalla mellan på varandra följande doser av bortezomib. Behandling bör avbrytas vid början av eventuella grad 3 icke-hematologiska eller grad 4 hematologiska toxiciteter, exklusive neuropati.