Utilisation compassionnelle du vorinostat pour le traitement des patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T avancé (0683-042)
Utilisation compassionnelle du vorinostat (MK0683) pour le traitement des patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T avancé
Dans un effort pour permettre aux patients un accès continu au vorinostat en dehors de l'étude de base, les patients qui reçoivent activement le médicament à l'étude interrompront cette étude et recevront le vorinostat via une autre méthode prise en charge par le COMMANDITAIRE (par ex. Programme des patients désignés (NPP)). Pour les établissements qui n'autorisent pas la réception d'une thérapie expérimentale en dehors d'un essai clinique, les patients qui reçoivent activement des médicaments à l'étude et
continuent de répondre à l'éligibilité passeront à une phase d'extension de l'étude et l'étude de base sera clôturée.
La phase d'extension débutera dès la mise en œuvre de l'amendement au protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome T cutané avancé pendant ou après deux thérapies systémiques
- Les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 3 jours suivant la première dose de vorinostat
- Les participantes doivent avoir terminé leur ménopause, ou être stérilisées chirurgicalement, ou accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception de barrière adéquates
- Les participants masculins doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception de barrière adéquates
- Pour être traité lors de la phase d'extension de l'étude, le participant doit avoir été traité lors de l'étude de base pour le protocole 042
Critère d'exclusion:
- Recevez actuellement tout inhibiteur potentiel de l'histone désacétylase (HDAC) (par ex. acide valproïque)
- Recevant actuellement tout autre traitement systémique pour le CTCL. Les corticostéroïdes dont la force est similaire à 20 mg de prednisone par jour sont autorisés
- Enceinte ou allaitante
- Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude
- Éligible pour toute autre étude sur le vorinostat chez les patients atteints de CTCL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, cutané
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'histone désacétylase
- Vorinostat
Autres numéros d'identification d'étude
- 0683-042
- MK0683-042
- 2006_540
- 2006-003879-12 (Numéro EudraCT)
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