Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitné použití Vorinostatu k léčbě pacientů s pokročilým kožním T-buněčným lymfomem (0683-042)

21. září 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Soucitné použití Vorinostatu (MK0683) k léčbě pacientů s pokročilým kožním T-buněčným lymfomem

Ve snaze umožnit pacientům nepřetržitý přístup k vorinostatu mimo základní studii, pacienti, kteří aktivně užívají studijní medikaci, tuto studii přeruší a dostanou vorinostat prostřednictvím jiné metody podporované SPONSOREM (např. Jmenovaný pacientský program (NPP)). U těch institucí, které neumožňují příjem hodnocené terapie mimo klinickou studii, pacienti, kteří aktivně dostávají studijní medikaci a

nadále splňovat způsobilost přejde do fáze rozšíření studie a základní studie bude uzavřena.

Fáze rozšíření začne, jakmile bude implementována změna protokolu.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý kožní T-buněčný lymfom na nebo po dvou systémových terapiích
  • Účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru do 3 dnů od první dávky vorinostatu
  • Účastnice musí mít ukončenou menopauzu nebo musí být chirurgicky sterilizovány nebo musí souhlasit s použitím 2 adekvátních bariérových metod antikoncepce
  • Muži musí souhlasit s použitím 2 adekvátních bariérových metod antikoncepce
  • Aby mohl být účastník studie léčen v prodloužené fázi, musí být léčen podle základní studie pro protokol 042

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte jakýkoli potenciální inhibitor histondeacetylázy (HDAC) (např. kyselina valproová)
  • V současné době dostává jakoukoli jinou systémovou léčbu CTCL. Jsou povoleny kortikosteroidy, které mají podobnou sílu jako 20 mg prednisonu denně
  • Těhotné nebo kojící
  • Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku
  • Vhodné pro jakoukoli jinou studii vorinostatu u pacientů s CTCL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0683-042
  • MK0683-042
  • 2006_540
  • 2006-003879-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, T-buňka, kožní

Klinické studie na Komparátor: vorinostat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit