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Uso Compassivo de Vorinostat para o Tratamento de Pacientes com Linfoma Cutâneo Avançado de Células T (0683-042)

21 de setembro de 2022 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Uso Compassivo de Vorinostat (MK0683) para o Tratamento de Pacientes com Linfoma Cutâneo Avançado de Células T

Em um esforço para permitir que os pacientes tenham acesso contínuo ao vorinostat fora do estudo base, os pacientes que estão recebendo ativamente a medicação do estudo serão descontinuados deste estudo e receberão vorinostat por meio de outro método apoiado pelo PATROCINADOR (por exemplo, Programa de Paciente Nomeado (NPP)). Para aquelas instituições que não permitem o recebimento de uma terapia experimental fora de um estudo clínico, os pacientes que estão recebendo ativamente a medicação do estudo e

continuar a atender à elegibilidade fará a transição para uma fase de extensão do estudo e o estudo de base será encerrado.

A fase de extensão começará assim que a alteração do protocolo for implementada.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma cutâneo avançado de células T durante ou após duas terapias sistêmicas
  • As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 3 dias após a primeira dose de vorinostat
  • As participantes do sexo feminino devem ter terminado a menopausa, ou são esterilizadas cirurgicamente, ou concordam em usar 2 métodos de contracepção de barreira adequados
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar 2 métodos de contracepção de barreira adequados
  • Para ser tratado na fase de extensão do estudo, o participante deve ter sido tratado no estudo base para o Protocolo 042

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo qualquer potencial inibidor de histona desacetilase (HDAC) (por exemplo, ácido valpróico)
  • Atualmente recebendo qualquer outra terapia sistêmica para CTCL. Corticosteróides com força semelhante a 20 mg de prednisona por dia são permitidos
  • Grávida ou lactante
  • Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo
  • Elegível para qualquer outro estudo de vorinostat em pacientes com CTCL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0683-042
  • MK0683-042
  • 2006_540
  • 2006-003879-12 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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