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Uso compassionevole di Vorinostat per il trattamento di pazienti con linfoma cutaneo a cellule T avanzato (0683-042)

21 settembre 2022 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uso compassionevole di Vorinostat (MK0683) per il trattamento di pazienti con linfoma cutaneo avanzato a cellule T

Nel tentativo di consentire ai pazienti di continuare ad accedere a vorinostat al di fuori dello studio di base, i pazienti che stanno attivamente ricevendo il farmaco in studio interromperanno questo studio e riceveranno vorinostat tramite un altro metodo supportato dallo SPONSOR (ad es. Programma per pazienti nominati (NPP)). Per quelle istituzioni che non consentono la ricezione di una terapia sperimentale al di fuori di una sperimentazione clinica, i pazienti che stanno attivamente ricevendo il farmaco in studio e

continuare a soddisfare l'idoneità passerà a una fase di estensione dello studio e lo studio di base verrà chiuso.

La fase di estensione inizierà non appena sarà attuata la modifica del protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma cutaneo a cellule T avanzato durante o dopo due terapie sistemiche
  • Le partecipanti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 3 giorni dalla prima dose di vorinostat
  • Le partecipanti di sesso femminile devono aver terminato la menopausa o essere sterilizzate chirurgicamente o accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi di barriera adeguati
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi di barriera adeguati
  • Per essere trattato nella fase di estensione dello studio, il partecipante deve essere stato trattato nello studio di base per il Protocollo 042

Criteri di esclusione:

  • Riceve attualmente qualsiasi potenziale inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) (ad es. acido valproico)
  • Attualmente in trattamento con qualsiasi altra terapia sistemica per CTCL. Sono consentiti corticosteroidi di intensità simile a 20 mg di prednisone al giorno
  • Incinta o in allattamento
  • Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Idoneo per qualsiasi altro studio su vorinostat nei pazienti affetti da CTCL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0683-042
  • MK0683-042
  • 2006_540
  • 2006-003879-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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