Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vorinostat könyörületes alkalmazása előrehaladott bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésére (0683-042)

2022. szeptember 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A Vorinostat (MK0683) könyörületes alkalmazása előrehaladott bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésére

Annak érdekében, hogy a betegek továbbra is hozzáférjenek a vorinosztáthoz az alapvizsgálaton kívül, azok a betegek, akik aktívan kapnak vizsgálati gyógyszert, abbahagyják a vizsgálatot, és a SPONSOR által támogatott másik módszerrel kapnak vorinosztátot (pl. Nevezett betegprogram (NPP)). Azoknál az intézményeknél, amelyek nem engedélyezik a klinikai vizsgálaton kívüli vizsgálati terápia igénybevételét, azok a betegek, akik aktívan kapnak vizsgálati gyógyszert és

Továbbra is megfelel a jogosultságnak, átlép a vizsgálat kiterjesztési szakaszába, és az alapvizsgálatot lezárják.

A kiterjesztési szakasz a protokollmódosítás végrehajtása után azonnal megkezdődik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott bőr T-sejtes limfóma két szisztémás terápia mellett vagy azt követően
  • A női résztvevőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vorinosztát első adagját követő 3 napon belül
  • A női résztvevőknek be kell fejezniük a menopauzát, vagy műtétileg sterilizáltak, vagy bele kell állniuk a 2 megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába
  • A férfi résztvevőknek el kell fogadniuk 2 megfelelő fogamzásgátlási módszert
  • Ahhoz, hogy a vizsgálatban résztvevőt a kiterjesztési szakaszban kezeljék, a 042-es protokoll alapvizsgálata alapján kell kezelni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg bármilyen potenciális hiszton-deacetiláz (HDAC) inhibitort kap (pl. valproinsav)
  • Jelenleg bármilyen más szisztémás terápiát kap a CTCL miatt. A napi 20 mg prednizonhoz hasonló erősségű kortikoszteroidok megengedettek
  • Terhes vagy szoptató
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére
  • Alkalmas bármely más, vorinosztáttal végzett vizsgálatra CTCL-betegeken

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0683-042
  • MK0683-042
  • 2006_540
  • 2006-003879-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel