Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medelevend gebruik van Vorinostat voor de behandeling van patiënten met gevorderd cutaan T-cellymfoom (0683-042)

21 september 2022 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Medelevend gebruik van Vorinostat (MK0683) voor de behandeling van patiënten met gevorderd cutaan T-cellymfoom

In een poging om patiënten toegang te geven tot vorinostat buiten het basisonderzoek, zullen patiënten die actief onderzoeksmedicatie krijgen, stoppen met dit onderzoek en vorinostat krijgen via een andere methode die wordt ondersteund door de SPONSOR (bijv. Named Patient Program (NPP)). Voor die instellingen die ontvangst van een onderzoekstherapie buiten een klinische proef niet toestaan, patiënten die actief studiemedicatie krijgen en

blijven voldoen aan de geschiktheid, gaat over naar een verlengingsfase van het onderzoek en het basisonderzoek wordt afgesloten.

De verlengingsfase start zodra de protocolwijziging is doorgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderd cutaan T-cellymfoom bij of na twee systemische therapieën
  • Vrouwelijke deelnemers moeten binnen 3 dagen na de eerste dosis vorinostat een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Vrouwelijke deelnemers moeten de menopauze hebben beëindigd, of chirurgisch zijn gesteriliseerd, of ermee instemmen om 2 adequate barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om 2 geschikte barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken
  • Om behandeld te worden in de verlengingsfase van de studie, moet de deelnemer behandeld zijn in de basisstudie voor protocol 042

Uitsluitingscriteria:

  • Krijgt momenteel een mogelijke histondeacetylase (HDAC)-remmer (bijv. valproïnezuur)
  • Ontvangt momenteel een andere systemische therapie voor CTCL. Corticosteroïden die qua sterkte vergelijkbaar zijn met 20 mg prednison per dag zijn toegestaan
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Komt in aanmerking voor elk ander onderzoek naar vorinostat bij CTCL-patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0683-042
  • MK0683-042
  • 2006_540
  • 2006-003879-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren