Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące stosowanie worinostatu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem skórnym T-komórkowym (0683-042)

21 września 2022 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Pełne współczucia stosowanie worinostatu (MK0683) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem skórnym T-komórkowym

Aby umożliwić pacjentom stały dostęp do worinostatu poza badaniem podstawowym, pacjenci, którzy aktywnie otrzymują badany lek, przerwą udział w tym badaniu i otrzymają worinostat inną metodą wspieraną przez SPONSORA (np. Program nazwanego pacjenta (NPP)). W przypadku instytucji, które nie zezwalają na leczenie eksperymentalne poza badaniem klinicznym, pacjenci aktywnie otrzymujący badany lek i

nadal spełniają kryteria kwalifikowalności, przejdzie do fazy przedłużenia badania, a badanie podstawowe zostanie zamknięte.

Faza rozszerzenia rozpocznie się natychmiast po wdrożeniu poprawki do protokołu.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany chłoniak skórny T-komórkowy podczas lub po dwóch terapiach ogólnoustrojowych
  • Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 3 dni od przyjęcia pierwszej dawki worinostatu
  • Uczestniczki muszą mieć ukończoną menopauzę, być wysterylizowane chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie 2 odpowiednich mechanicznych metod antykoncepcji
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 odpowiednich mechanicznych metod antykoncepcji
  • Aby być leczonym w fazie przedłużenia badania, uczestnik musi być leczony w badaniu podstawowym dla Protokołu 042

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymujący jakikolwiek potencjalny inhibitor deacetylazy histonowej (HDAC) (np. kwas walproinowy)
  • Obecnie otrzymuję inną terapię ogólnoustrojową z powodu CTCL. Dozwolone są kortykosteroidy o sile podobnej do 20 mg prednizonu na dobę
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Kwalifikuje się do dowolnego innego badania worinostatu u pacjentów z CTCL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0683-042
  • MK0683-042
  • 2006_540
  • 2006-003879-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy, skórny

Badania kliniczne na Komparator: worinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj