Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medkännande användning av Vorinostat för behandling av patienter med avancerad kutant T-cellslymfom (0683-042)

21 september 2022 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Medkännande användning av Vorinostat (MK0683) för behandling av patienter med avancerad kutant T-cellslymfom

I ett försök att ge patienterna fortsatt tillgång till vorinostat utanför basstudien, kommer patienter som aktivt får studiemedicin att avbryta denna studie och få vorinostat via en annan metod som stöds av SPONSOR (t.ex. Namngivna patientprogram (NPP)). För de institutioner som inte tillåter mottagande av en undersökningsterapi utanför en klinisk prövning, patienter som aktivt får studiemedicin och

fortsätta att uppfylla behörighet kommer att övergå till en förlängningsfas av studien och basstudien kommer att stängas.

Förlängningsfasen kommer att påbörjas så snart protokolländringen har implementerats.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerat kutant T-cellslymfom på eller efter två systemiska terapier
  • Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 3 dagar efter den första dosen av vorinostat
  • Kvinnliga deltagare måste ha avslutat klimakteriet, eller vara kirurgiskt steriliserade, eller samtycka till att använda 2 adekvata preventivmetoder.
  • Manliga deltagare måste gå med på att använda 2 adekvata barriärmetoder för preventivmedel
  • För att behandlas i förlängningsfasen av studien måste deltagaren ha behandlats i basstudien för protokoll 042

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande någon potentiell histondeacetylas (HDAC)-hämmare (t.ex. valproinsyra)
  • Får för närvarande någon annan systemisk behandling för CTCL. Kortikosteroider som i styrka liknar 20 mg prednison dagligen är tillåtna
  • Gravid eller ammande
  • Känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlet
  • Kvalificerad för alla andra studier av vorinostat hos CTCL-patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0683-042
  • MK0683-042
  • 2006_540
  • 2006-003879-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera