Compassionate Use of Vorinostat zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (0683-042)
Mitfühlender Einsatz von Vorinostat (MK0683) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom
Um den Patienten weiterhin Zugang zu Vorinostat außerhalb der Basisstudie zu ermöglichen, werden Patienten, die aktiv Studienmedikamente erhalten, die Teilnahme an dieser Studie abbrechen und Vorinostat über eine andere vom SPONSOR unterstützte Methode erhalten (z. B. Named-Patient-Programm (NPP)). Für diejenigen Einrichtungen, die den Erhalt einer Prüftherapie außerhalb einer klinischen Studie nicht zulassen, gilt: Patienten, die aktiv Studienmedikation erhalten und
Wenn Sie weiterhin die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, geht die Studie in eine Verlängerungsphase über und die Basisstudie wird geschlossen.
Die Verlängerungsphase beginnt, sobald die Protokolländerung umgesetzt ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittenes kutanes T-Zell-Lymphom bei oder nach zwei systemischen Therapien
- Bei weiblichen Teilnehmern muss innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Vorinostat-Dosis ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
- Weibliche Teilnehmer müssen die Menopause abgeschlossen haben oder chirurgisch sterilisiert sein oder sich bereit erklären, zwei geeignete Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
- Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, zwei geeignete Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
- Um in der Verlängerungsphase der Studie behandelt zu werden, muss der Teilnehmer in der Basisstudie für Protokoll 042 behandelt worden sein
Ausschlusskriterien:
- Sie erhalten derzeit einen potenziellen Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmer (z. B. Valproinsäure)
- Erhält derzeit eine andere systemische Therapie gegen CTCL. Zugelassen sind Kortikosteroide, deren Stärke etwa 20 mg Prednison täglich entspricht
- Schwanger oder stillend
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
- Geeignet für jede andere Studie zu Vorinostat bei CTCL-Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, Haut
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Histon-Deacetylase-Inhibitoren
- Vorinostat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0683-042
- MK0683-042
- 2006_540
- 2006-003879-12 (EudraCT-Nummer)
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