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Compassionate Use of Vorinostat zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (0683-042)

21. September 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Mitfühlender Einsatz von Vorinostat (MK0683) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom

Um den Patienten weiterhin Zugang zu Vorinostat außerhalb der Basisstudie zu ermöglichen, werden Patienten, die aktiv Studienmedikamente erhalten, die Teilnahme an dieser Studie abbrechen und Vorinostat über eine andere vom SPONSOR unterstützte Methode erhalten (z. B. Named-Patient-Programm (NPP)). Für diejenigen Einrichtungen, die den Erhalt einer Prüftherapie außerhalb einer klinischen Studie nicht zulassen, gilt: Patienten, die aktiv Studienmedikation erhalten und

Wenn Sie weiterhin die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, geht die Studie in eine Verlängerungsphase über und die Basisstudie wird geschlossen.

Die Verlängerungsphase beginnt, sobald die Protokolländerung umgesetzt ist.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes kutanes T-Zell-Lymphom bei oder nach zwei systemischen Therapien
  • Bei weiblichen Teilnehmern muss innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Vorinostat-Dosis ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  • Weibliche Teilnehmer müssen die Menopause abgeschlossen haben oder chirurgisch sterilisiert sein oder sich bereit erklären, zwei geeignete Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, zwei geeignete Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Um in der Verlängerungsphase der Studie behandelt zu werden, muss der Teilnehmer in der Basisstudie für Protokoll 042 behandelt worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten derzeit einen potenziellen Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmer (z. B. Valproinsäure)
  • Erhält derzeit eine andere systemische Therapie gegen CTCL. Zugelassen sind Kortikosteroide, deren Stärke etwa 20 mg Prednison täglich entspricht
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Geeignet für jede andere Studie zu Vorinostat bei CTCL-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0683-042
  • MK0683-042
  • 2006_540
  • 2006-003879-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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