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Uso compasivo de vorinostat para el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo avanzado de células T (0683-042)

21 de septiembre de 2022 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Uso compasivo de Vorinostat (MK0683) para el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo avanzado de células T

En un esfuerzo por permitir que los pacientes continúen accediendo a vorinostat fuera del estudio base, los pacientes que estén recibiendo activamente la medicación del estudio dejarán de participar en este estudio y recibirán vorinostat a través de otro método respaldado por el PATROCINADOR (p. Programa de Paciente Designado (NPP)). Para aquellas instituciones que no permiten la recepción de una terapia en investigación fuera de un ensayo clínico, los pacientes que están recibiendo activamente la medicación del estudio y

continúa cumpliendo con la elegibilidad pasará a una fase de extensión del estudio y el estudio base se cerrará.

La fase de extensión comenzará tan pronto como se implemente la modificación del protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma cutáneo avanzado de células T durante o después de dos tratamientos sistémicos
  • Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 3 días posteriores a la primera dosis de vorinostat
  • Las participantes femeninas deben haber terminado la menopausia, o estar esterilizadas quirúrgicamente, o estar de acuerdo en usar 2 métodos anticonceptivos de barrera adecuados
  • Los participantes masculinos deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos de barrera adecuados
  • Para ser tratado en la fase de extensión del estudio, el participante debe haber sido tratado en el estudio base para el Protocolo 042

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe algún posible inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC) (p. ácido valproico)
  • Recibe actualmente cualquier otro tratamiento sistémico para CTCL. Se permiten los corticosteroides que tienen una potencia similar a 20 mg de prednisona al día.
  • embarazada o lactando
  • Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
  • Elegible para cualquier otro estudio de vorinostat en pacientes con CTCL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0683-042
  • MK0683-042
  • 2006_540
  • 2006-003879-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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