- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00425282
A Study of the Efficacy and Safety of RWJ-333369 as add-on Therapy in the Treatment of Partial Onset Seizures.
19 juin 2012 mis à jour par: SK Life Science, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of RWJ-333369 as Adjunctive Therapy in Subjects With Partial Onset Seizures Followed by an Open-Label Extension Study.
The purpose of this study is to demonstrate that RWJ-333369 is safe and effective as add-on treatment of partial onset seizures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
According to the World Health Organization (WHO), epilepsy afflicts more than 50 million people worldwide.
Despite the ongoing use of older antiepileptic drugs (AEDs) and the development of newer treatments that are better tolerated, approximately 30% of patients, particularly those with partial seizures, are not well controlled even on newer treatments, or experience significant side effects from treatment.
RWJ-333369 is a drug with anticonvulsant activity that is being investigated for the treatment of epilepsy.
This is a randomized (patients are assigned different treatments based on chance), double-blind study (neither the patient nor the physician knows whether drug or placebo is being taken, or at what dosage ) in males and females who have partial onset seizures that have had an inadequate response to at least one AED.
The study consists of 3 phases: pretreatment (a screening visit and a 56-day baseline period), double-blind treatment (12 weeks of treatment with either 200 mg per day of RWJ-333369, 400 mg per day of RWJ-333369, or placebo), and posttreatment (a posttreatment visit that occurs 7 to 14 days after the last dose of double-blind study drug).
The posttreatment phase is only for patients not continuing in the open-label extension study.
The open-label extension study is offered after completion of the double-blind treatment phase if the study doctor judges that the patient may benefit from continued treatment with RWJ-333369.
The open-label extension study lasts until RWJ-333369 becomes available by prescription or its development is stopped by the sponsor.
The efficacy of the RWJ-333369 will be based on a change in the frequency and severity of seizures.
Safety assessments include adverse events (side effects) reporting, collecting blood tests and Electrocardiograms and performing physical exams, including vitals signs.
The study hypothesis is that 400 mg per day of RWJ-333369 is better than placebo as add-on treatment of partial onset seizures, as measured by the percent reduction from baseline in the monthly partial onset seizure frequency.
200 mg per day RWJ-333369, 400 mg per day RWJ-333369, or placebo, given twice daily with or without food approximately 12 hours apart; study drug should be swallowed whole and not be chewed, divided, crushed, or dissolved.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
566
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or Female, 16 year or older
- Clinical diagnosis of focal epilepsy for at least 1 year
- History of poor response to at least 1 anti-epileptic drug in the past
- Current treatment with 1 or 2 anti-epileptic drugs
- Should have at least 3 seizures per month
Exclusion Criteria:
- Generalized epilepsy
- Cannot count your seizures
- Unstable medical disease, such as a recent heart attack or uncontrolled diabetes
- Major psychiatric illness
- Recent drug or alcohol abuse
- Unable to swallow pills
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Le critère de jugement principal est le changement de la fréquence des crises de toutes les crises motrices partielles simples, partielles complexes ou secondairement généralisées de la phase de référence de prétraitement par rapport à la phase de traitement en double aveugle.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Le résultat secondaire clé est le changement du score du questionnaire sur la gravité des crises.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lu C, Zheng J, Cao Y, Bresnahan R, Martin-McGill KJ. Carisbamate add-on therapy for drug-resistant focal epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 6;12(12):CD012121. doi: 10.1002/14651858.CD012121.pub2.
- Sperling MR, Greenspan A, Cramer JA, Kwan P, Kalviainen R, Halford JJ, Schmitt J, Yuen E, Cook T, Haas M, Novak G. Carisbamate as adjunctive treatment of partial onset seizures in adults in two randomized, placebo-controlled trials. Epilepsia. 2010 Mar;51(3):333-43. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02318.x. Epub 2009 Oct 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2007
Première publication (Estimation)
22 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR013012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur RWJ-333369
-
SK Life Science, Inc.Complété
-
SK Life Science, Inc.ComplétéÉpilepsie réfractaireÉtats-Unis, Pologne, Royaume-Uni, Espagne, Pays-Bas, Fédération Russe, Hongrie, Argentine
-
SK Life Science, Inc.ComplétéÉpilepsie | Épilepsie complexe partielle | Trouble épileptique | Crises partielles complexes | Épilepsie focale
-
SK Life Science, Inc.ComplétéÉpilepsie | Epilepsies partielles
-
SK Life Science, Inc.ComplétéÉpilepsie | Epilepsies partielles
-
Alza Corporation, DE, USAComplété
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ComplétéLeucémie myéloïde aiguë non traitée chez l'adulteÉtats-Unis
-
Janssen Scientific Affairs, LLCBausch Health Americas, Inc.; Cipher Pharmaceuticals Inc.Complété
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ComplétéLymphome non hodgkinien réfractaire à cellules B | Lymphome non hodgkinien récurrent à cellules B | Leucémie lymphoïde chronique récurrente | Lymphome non hodgkinien indolent récurrent chez l'adulteÉtats-Unis