- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00425282
A Study of the Efficacy and Safety of RWJ-333369 as add-on Therapy in the Treatment of Partial Onset Seizures.
19 juni 2012 bijgewerkt door: SK Life Science, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of RWJ-333369 as Adjunctive Therapy in Subjects With Partial Onset Seizures Followed by an Open-Label Extension Study.
The purpose of this study is to demonstrate that RWJ-333369 is safe and effective as add-on treatment of partial onset seizures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
According to the World Health Organization (WHO), epilepsy afflicts more than 50 million people worldwide.
Despite the ongoing use of older antiepileptic drugs (AEDs) and the development of newer treatments that are better tolerated, approximately 30% of patients, particularly those with partial seizures, are not well controlled even on newer treatments, or experience significant side effects from treatment.
RWJ-333369 is a drug with anticonvulsant activity that is being investigated for the treatment of epilepsy.
This is a randomized (patients are assigned different treatments based on chance), double-blind study (neither the patient nor the physician knows whether drug or placebo is being taken, or at what dosage ) in males and females who have partial onset seizures that have had an inadequate response to at least one AED.
The study consists of 3 phases: pretreatment (a screening visit and a 56-day baseline period), double-blind treatment (12 weeks of treatment with either 200 mg per day of RWJ-333369, 400 mg per day of RWJ-333369, or placebo), and posttreatment (a posttreatment visit that occurs 7 to 14 days after the last dose of double-blind study drug).
The posttreatment phase is only for patients not continuing in the open-label extension study.
The open-label extension study is offered after completion of the double-blind treatment phase if the study doctor judges that the patient may benefit from continued treatment with RWJ-333369.
The open-label extension study lasts until RWJ-333369 becomes available by prescription or its development is stopped by the sponsor.
The efficacy of the RWJ-333369 will be based on a change in the frequency and severity of seizures.
Safety assessments include adverse events (side effects) reporting, collecting blood tests and Electrocardiograms and performing physical exams, including vitals signs.
The study hypothesis is that 400 mg per day of RWJ-333369 is better than placebo as add-on treatment of partial onset seizures, as measured by the percent reduction from baseline in the monthly partial onset seizure frequency.
200 mg per day RWJ-333369, 400 mg per day RWJ-333369, or placebo, given twice daily with or without food approximately 12 hours apart; study drug should be swallowed whole and not be chewed, divided, crushed, or dissolved.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
566
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or Female, 16 year or older
- Clinical diagnosis of focal epilepsy for at least 1 year
- History of poor response to at least 1 anti-epileptic drug in the past
- Current treatment with 1 or 2 anti-epileptic drugs
- Should have at least 3 seizures per month
Exclusion Criteria:
- Generalized epilepsy
- Cannot count your seizures
- Unstable medical disease, such as a recent heart attack or uncontrolled diabetes
- Major psychiatric illness
- Recent drug or alcohol abuse
- Unable to swallow pills
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Het primaire resultaat is de verandering in aanvalsfrequentie van alle eenvoudige partiële motorische, complexe partiële of secundair gegeneraliseerde aanvallen vanaf de uitgangsfase vóór de behandeling in vergelijking met de dubbelblinde behandelingsfase.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Het belangrijkste secundaire resultaat is de verandering in de score van de Seizure Severity Questionnaire.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lu C, Zheng J, Cao Y, Bresnahan R, Martin-McGill KJ. Carisbamate add-on therapy for drug-resistant focal epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 6;12(12):CD012121. doi: 10.1002/14651858.CD012121.pub2.
- Sperling MR, Greenspan A, Cramer JA, Kwan P, Kalviainen R, Halford JJ, Schmitt J, Yuen E, Cook T, Haas M, Novak G. Carisbamate as adjunctive treatment of partial onset seizures in adults in two randomized, placebo-controlled trials. Epilepsia. 2010 Mar;51(3):333-43. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02318.x. Epub 2009 Oct 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR013012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op RWJ-333369
-
SK Life Science, Inc.VoltooidMigraine hoofdpijnVerenigde Staten
-
SK Life Science, Inc.VoltooidRefractaire epilepsieVerenigde Staten, Polen, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Nederland, Russische Federatie, Hongarije, Argentinië
-
SK Life Science, Inc.VoltooidEpilepsie | Epilepsie, Complex Gedeeltelijk | Beroerte aandoening | Complexe gedeeltelijke aanvallen | Epilepsie, focus
-
SK Life Science, Inc.VoltooidEpilepsie | Epilepsie, gedeeltelijk
-
SK Life Science, Inc.VoltooidEpilepsie | Epilepsie, gedeeltelijk
-
Alza Corporation, DE, USAVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidOnbehandelde volwassen acute myeloïde leukemieVerenigde Staten
-
Janssen Scientific Affairs, LLCBausch Health Americas, Inc.; Cipher Pharmaceuticals Inc.Voltooid
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerende chronische lymfatische leukemie | Terugkerend indolent non-hodgkinlymfoom bij volwassenenVerenigde Staten