- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00425282
A Study of the Efficacy and Safety of RWJ-333369 as add-on Therapy in the Treatment of Partial Onset Seizures.
19. června 2012 aktualizováno: SK Life Science, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of RWJ-333369 as Adjunctive Therapy in Subjects With Partial Onset Seizures Followed by an Open-Label Extension Study.
The purpose of this study is to demonstrate that RWJ-333369 is safe and effective as add-on treatment of partial onset seizures.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
According to the World Health Organization (WHO), epilepsy afflicts more than 50 million people worldwide.
Despite the ongoing use of older antiepileptic drugs (AEDs) and the development of newer treatments that are better tolerated, approximately 30% of patients, particularly those with partial seizures, are not well controlled even on newer treatments, or experience significant side effects from treatment.
RWJ-333369 is a drug with anticonvulsant activity that is being investigated for the treatment of epilepsy.
This is a randomized (patients are assigned different treatments based on chance), double-blind study (neither the patient nor the physician knows whether drug or placebo is being taken, or at what dosage ) in males and females who have partial onset seizures that have had an inadequate response to at least one AED.
The study consists of 3 phases: pretreatment (a screening visit and a 56-day baseline period), double-blind treatment (12 weeks of treatment with either 200 mg per day of RWJ-333369, 400 mg per day of RWJ-333369, or placebo), and posttreatment (a posttreatment visit that occurs 7 to 14 days after the last dose of double-blind study drug).
The posttreatment phase is only for patients not continuing in the open-label extension study.
The open-label extension study is offered after completion of the double-blind treatment phase if the study doctor judges that the patient may benefit from continued treatment with RWJ-333369.
The open-label extension study lasts until RWJ-333369 becomes available by prescription or its development is stopped by the sponsor.
The efficacy of the RWJ-333369 will be based on a change in the frequency and severity of seizures.
Safety assessments include adverse events (side effects) reporting, collecting blood tests and Electrocardiograms and performing physical exams, including vitals signs.
The study hypothesis is that 400 mg per day of RWJ-333369 is better than placebo as add-on treatment of partial onset seizures, as measured by the percent reduction from baseline in the monthly partial onset seizure frequency.
200 mg per day RWJ-333369, 400 mg per day RWJ-333369, or placebo, given twice daily with or without food approximately 12 hours apart; study drug should be swallowed whole and not be chewed, divided, crushed, or dissolved.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
566
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or Female, 16 year or older
- Clinical diagnosis of focal epilepsy for at least 1 year
- History of poor response to at least 1 anti-epileptic drug in the past
- Current treatment with 1 or 2 anti-epileptic drugs
- Should have at least 3 seizures per month
Exclusion Criteria:
- Generalized epilepsy
- Cannot count your seizures
- Unstable medical disease, such as a recent heart attack or uncontrolled diabetes
- Major psychiatric illness
- Recent drug or alcohol abuse
- Unable to swallow pills
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Primárním výsledkem je změna frekvence záchvatů u všech jednoduchých parciálních motorických, komplexních parciálních nebo sekundárně generalizovaných záchvatů od základní fáze před léčbou ve srovnání s dvojitě zaslepenou léčebnou fází.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Klíčovým sekundárním výsledkem je změna skóre v dotazníku závažnosti záchvatů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lu C, Zheng J, Cao Y, Bresnahan R, Martin-McGill KJ. Carisbamate add-on therapy for drug-resistant focal epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 6;12(12):CD012121. doi: 10.1002/14651858.CD012121.pub2.
- Sperling MR, Greenspan A, Cramer JA, Kwan P, Kalviainen R, Halford JJ, Schmitt J, Yuen E, Cook T, Haas M, Novak G. Carisbamate as adjunctive treatment of partial onset seizures in adults in two randomized, placebo-controlled trials. Epilepsia. 2010 Mar;51(3):333-43. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02318.x. Epub 2009 Oct 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR013012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RWJ-333369
-
SK Life Science, Inc.Dokončeno
-
SK Life Science, Inc.Dokončeno
-
SK Life Science, Inc.DokončenoRefrakterní epilepsieSpojené státy, Polsko, Spojené království, Španělsko, Holandsko, Ruská Federace, Maďarsko, Argentina
-
SK Life Science, Inc.DokončenoEpilepsie | Epilepsie, komplexní částečná | Záchvatová porucha | Komplexní parciální záchvaty | Epilepsie, Focal
-
SK Life Science, Inc.DokončenoEpilepsie | Částečná epilepsie
-
SK Life Science, Inc.DokončenoEpilepsie | Částečná epilepsie
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNeléčená akutní myeloidní leukémie dospělýchSpojené státy
-
Janssen Scientific Affairs, LLCBausch Health Americas, Inc.; Cipher Pharmaceuticals Inc.Dokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující chronická lymfocytární leukémie | Recidivující indolentní dospělý non-Hodgkinův lymfomSpojené státy