Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer les effets du chlorhydrate de tramadol sur la repolarisation cardiaque chez des participants en bonne santé

27 août 2018 mis à jour par: Janssen Scientific Affairs, LLC

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et positive, à doses multiples et croisée à quatre voies pour évaluer les effets du chlorhydrate de tramadol sur la repolarisation cardiaque chez des sujets sains à des doses thérapeutiques et suprathérapeutiques

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de doses multiples d'une formulation à libération immédiate (IR) de chlorhydrate de tramadol (HCl) à des niveaux thérapeutiques et suprathérapeutiques chez des participants adultes en bonne santé sur l'intervalle QT de l'électrocardiogramme (ECG) corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un test randomisé (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le traitement que le participant reçoit), croisé à 4 voies (méthode utilisée pour faire passer les participants d'un bras de traitement à un autre), placebo et contrôlée positivement (le traitement ou la procédure expérimentale est comparée à une substance inactive et à un traitement ou une procédure standard), étude à site unique et à doses multiples. L'étude comporte 3 phases : une phase de sélection (jusqu'à 35 jours) ; une phase de traitement en double aveugle (4 périodes de traitement avec une période de sevrage de 7 à 15 jours) ; et une phase post-traitement (jour 5 de la période 4 ou au moment du retrait précoce). Tous les participants éligibles recevront chacun des 4 traitements : chlorhydrate de tramadol à une dose thérapeutique de 400 milligrammes par jour (mg/jour), chlorhydrate de tramadol à une dose suprathérapeutique de 600 mg/jour, un placebo et un contrôle positif moxifloxacine 400 mg ; dans l'une des périodes de traitement selon la séquence de traitement assignée. La durée totale de la participation de chaque participant sera jusqu'à un maximum de 100 jours. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine négatif lors du dépistage ; et un test de grossesse urinaire négatif le jour 1 de chaque période de traitement
  • Électroencéphalogramme standard (EEG) qui est normal, tel qu'évalué par un neurologue. L'EEG sera réalisé dans des conditions basiques et pendant l'hyperventilation et la stimulation photique intermittente au dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC ; poids [en kilogramme]/taille [en mètre carré]) entre 18 et 30 kg par mètre carré (inclus), et poids corporel d'au moins 50 kg au moment du dépistage
  • Pression artérielle entre 90 et 140 millimètres de mercure (mm Hg) systolique (inclus) et pas supérieure à 90 mm Hg diastolique
  • Une moyenne d'enregistrements d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations en trois exemplaires (réalisés en position semi-couchée), réalisés en 4 minutes au total, compatibles avec une conduction et une fonction cardiaque normales au moment du dépistage, y compris : 1- Rythme sinusal avec fréquence cardiaque entre 40 et 100 battements par minute (inclus) ; 2- Intervalle QTc entre 350 et 450 millisecondes (inclus); 3- Intervalle QRS inférieur à 110 millisecondes ; 4- Intervalle PR inférieur à 200 millisecondes ; 5- Morphologie ECG compatible avec une conduction et une fonction cardiaques saines

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels ou familiaux de crises d'épilepsie ou de convulsions (crises génétiques ou idiopathiques), ou ayant souffert d'un traumatisme crânien avec perte de conscience, infection du système nerveux central ou perte de conscience d'origine inconnue
  • Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (TdP) ou présence d'antécédents familiaux de syndrome du QT court, de syndrome du QT long, de mort subite inexpliquée à un jeune âge (inférieur à 40 ans), de noyade ou de syndrome de mort subite du nourrisson dans un parent au premier degré (c'est-à-dire un parent biologique, un frère ou une sœur ou un enfant)
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou avant la première dose du médicament à l'étude au jour -1 de chaque période de traitement, tel qu'évalué par l'investigateur. Notez que les participants dont les taux sériques de potassium, de magnésium ou de calcium se situent en dehors de la plage de référence du laboratoire local seront exclus
  • Examen physique ou signes vitaux anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage ou avant la première dose du médicament à l'étude le jour -1 de chaque période de traitement, tel qu'évalué par l'investigateur
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 5 ans précédant le dépistage ou résultat(s) de test positif(s) pour l'alcool ou les drogues (comme les barbituriques, les opiacés, la cocaïne, les cannabinoïdes, les amphétamines, les hallucinogènes et les benzodiazépines) lors du dépistage ou le jour -1 de chaque période de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 1
Les participants recevront le traitement A (2*50 milligrammes [mg] de chlorhydrate de tramadol [HCl] comprimé à libération immédiate [IR] + 1 placebo de tramadol HCl toutes les 6 heures les jours 1, 2 et 3, ainsi qu'une dose unique de 2*50 mg comprimé de chlorhydrate de tramadol IR + 1 placebo de chlorhydrate de tramadol + 1 placebo de moxifloxacine le jour 4 ); traitement B (3 comprimés de chlorhydrate de tramadol à 50 mg IR toutes les 6 heures les jours 1, 2 et 3, ainsi qu'une dose unique de 3 comprimés de chlorhydrate de tramadol à 50 mg IR + 1 placebo de moxifloxacine le jour 4 ); traitement C (3 placebo de chlorhydrate de tramadol toutes les 6 heures les jours 1, 2 et 3, ainsi qu'une dose unique de 3 placebo de chlorhydrate de tramadol + 1 placebo de moxifloxacine le jour 4); et traitement D (3 tramadol HCl placebo toutes les 6 heures les jours 1, 2 et 3, avec une dose unique de 3 tramadol HCl placebo + 1 moxifloxacine placebo le jour 4) en 4 périodes de traitement selon la séquence définie par le protocole. Une période de sevrage de 7 à 15 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Médicament: Chlorhydrate de tramadol
Tramadol HCl 50 mg comprimé à libération immédiate (IR) administré par voie orale.
Autres noms:
  • RWJ-26898-002
Médicament: Moxifloxacine 400 mg
Comprimé de moxifloxacine 400 mg administré par voie orale.
Autres noms:
  • Avelox
Médicament: Chlorhydrate de tramadol Placebo
Placebo correspondant au comprimé de tramadol HCl IR administré par voie orale.
Médicament: Moxifloxacine Placebo
Placebo correspondant au comprimé de moxifloxacine 400 mg administré par voie orale.
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 2
Les participants recevront le traitement A ; traitement B; traitement C; et traitement D en 4 périodes de traitement selon la séquence définie par le protocole. Une période de sevrage de 7 à 15 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Médicament: Chlorhydrate de tramadol
Tramadol HCl 50 mg comprimé à libération immédiate (IR) administré par voie orale.
Autres noms:
  • RWJ-26898-002
Médicament: Moxifloxacine 400 mg
Comprimé de moxifloxacine 400 mg administré par voie orale.
Autres noms:
  • Avelox
Médicament: Chlorhydrate de tramadol Placebo
Placebo correspondant au comprimé de tramadol HCl IR administré par voie orale.
Médicament: Moxifloxacine Placebo
Placebo correspondant au comprimé de moxifloxacine 400 mg administré par voie orale.
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 3
Les participants recevront le traitement A ; traitement B; traitement C; et traitement D en 4 périodes de traitement selon la séquence définie par le protocole. Une période de sevrage de 7 à 15 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Médicament: Chlorhydrate de tramadol
Tramadol HCl 50 mg comprimé à libération immédiate (IR) administré par voie orale.
Autres noms:
  • RWJ-26898-002
Médicament: Moxifloxacine 400 mg
Comprimé de moxifloxacine 400 mg administré par voie orale.
Autres noms:
  • Avelox
Médicament: Chlorhydrate de tramadol Placebo
Placebo correspondant au comprimé de tramadol HCl IR administré par voie orale.
Médicament: Moxifloxacine Placebo
Placebo correspondant au comprimé de moxifloxacine 400 mg administré par voie orale.
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 4
Les participants recevront le traitement A ; traitement B; traitement C; et traitement D en 4 périodes de traitement selon la séquence définie par le protocole. Une période de sevrage de 7 à 15 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Médicament: Chlorhydrate de tramadol
Tramadol HCl 50 mg comprimé à libération immédiate (IR) administré par voie orale.
Autres noms:
  • RWJ-26898-002
Médicament: Moxifloxacine 400 mg
Comprimé de moxifloxacine 400 mg administré par voie orale.
Autres noms:
  • Avelox
Médicament: Chlorhydrate de tramadol Placebo
Placebo correspondant au comprimé de tramadol HCl IR administré par voie orale.
Médicament: Moxifloxacine Placebo
Placebo correspondant au comprimé de moxifloxacine 400 mg administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans l'intervalle QTc
Délai: Ligne de base (pré-dose, jour 1) ; pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose le jour 4
L'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (intervalle QTc) à l'aide de Fridericia, Bazett et des méthodes de correction de puissance spécifiques à l'étude, sera mesuré par des électrocardiogrammes (ECG).
Ligne de base (pré-dose, jour 1) ; pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose le jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les intervalles HR, QRS et PR
Délai: Ligne de base (pré-dose, jour 1) ; pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose le jour 4
Les intervalles HR, QRS et PR seront mesurés par ECG.
Ligne de base (pré-dose, jour 1) ; pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose le jour 4
Nombre de participants présentant des changements morphologiques des ondes T et des ondes U
Délai: Ligne de base (pré-dose, jour 1) ; pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose le jour 4
Le nombre de participants présentant des changements de morphologie de l'onde T par rapport au départ et/ou l'apparition d'ondes U anormales qui représentent l'apparition ou l'aggravation de l'anomalie morphologique seront signalés.
Ligne de base (pré-dose, jour 1) ; pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose le jour 4
Concentration plasmatique maximale pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose le jour 4
La Cmax,ss est la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre qui sera observée pendant un intervalle posologique.
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose le jour 4
Concentration plasmatique minimale avant administration (pré-dose) à l'état d'équilibre (Ctrough,ss)
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose le jour 4
Le Ctrough,ss fait référence à la concentration du médicament à l'état d'équilibre, au moment où il est prévu qu'il atteigne sa concentration minimale (creuse).
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose le jour 4
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Tmax,ss)
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose le jour 4
Le Tmax,ss est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre qui sera observée pendant un intervalle posologique.
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose le jour 4
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant un intervalle de dosage (tau) à l'état d'équilibre (AUCtau,ss)
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose le jour 4
L'ASC (tau,ss) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique observée pendant un intervalle de dosage (tau) à l'état d'équilibre.
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose le jour 4
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude (30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou le retrait anticipé)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude (30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou le retrait anticipé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Scientific Affairs, LLC

Collaborateurs

Bausch Health Americas, Inc.
Cipher Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

22 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR106355
  • TRAMPAI1003 (AUTRE: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • V01-TRAA-401 (AUTRE: Valeant Pharmaceuticals International Inc)
  • 2014-01-00 (AUTRE: Cipher Pharmaceuticals Inc)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner