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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00425282
A Study of the Efficacy and Safety of RWJ-333369 as add-on Therapy in the Treatment of Partial Onset Seizures.
19. Juni 2012 aktualisiert von: SK Life Science, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of RWJ-333369 as Adjunctive Therapy in Subjects With Partial Onset Seizures Followed by an Open-Label Extension Study.
The purpose of this study is to demonstrate that RWJ-333369 is safe and effective as add-on treatment of partial onset seizures.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
According to the World Health Organization (WHO), epilepsy afflicts more than 50 million people worldwide.
Despite the ongoing use of older antiepileptic drugs (AEDs) and the development of newer treatments that are better tolerated, approximately 30% of patients, particularly those with partial seizures, are not well controlled even on newer treatments, or experience significant side effects from treatment.
RWJ-333369 is a drug with anticonvulsant activity that is being investigated for the treatment of epilepsy.
This is a randomized (patients are assigned different treatments based on chance), double-blind study (neither the patient nor the physician knows whether drug or placebo is being taken, or at what dosage ) in males and females who have partial onset seizures that have had an inadequate response to at least one AED.
The study consists of 3 phases: pretreatment (a screening visit and a 56-day baseline period), double-blind treatment (12 weeks of treatment with either 200 mg per day of RWJ-333369, 400 mg per day of RWJ-333369, or placebo), and posttreatment (a posttreatment visit that occurs 7 to 14 days after the last dose of double-blind study drug).
The posttreatment phase is only for patients not continuing in the open-label extension study.
The open-label extension study is offered after completion of the double-blind treatment phase if the study doctor judges that the patient may benefit from continued treatment with RWJ-333369.
The open-label extension study lasts until RWJ-333369 becomes available by prescription or its development is stopped by the sponsor.
The efficacy of the RWJ-333369 will be based on a change in the frequency and severity of seizures.
Safety assessments include adverse events (side effects) reporting, collecting blood tests and Electrocardiograms and performing physical exams, including vitals signs.
The study hypothesis is that 400 mg per day of RWJ-333369 is better than placebo as add-on treatment of partial onset seizures, as measured by the percent reduction from baseline in the monthly partial onset seizure frequency.
200 mg per day RWJ-333369, 400 mg per day RWJ-333369, or placebo, given twice daily with or without food approximately 12 hours apart; study drug should be swallowed whole and not be chewed, divided, crushed, or dissolved.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
566
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or Female, 16 year or older
- Clinical diagnosis of focal epilepsy for at least 1 year
- History of poor response to at least 1 anti-epileptic drug in the past
- Current treatment with 1 or 2 anti-epileptic drugs
- Should have at least 3 seizures per month
Exclusion Criteria:
- Generalized epilepsy
- Cannot count your seizures
- Unstable medical disease, such as a recent heart attack or uncontrolled diabetes
- Major psychiatric illness
- Recent drug or alcohol abuse
- Unable to swallow pills
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Anfallshäufigkeit aller einfach partiellen motorischen, komplex partiellen oder sekundär generalisierten Anfälle von der Baseline-Phase vor der Behandlung im Vergleich zur doppelblinden Behandlungsphase.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das wichtigste sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der Punktzahl im Fragebogen zum Schweregrad der Anfälle.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lu C, Zheng J, Cao Y, Bresnahan R, Martin-McGill KJ. Carisbamate add-on therapy for drug-resistant focal epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 6;12(12):CD012121. doi: 10.1002/14651858.CD012121.pub2.
- Sperling MR, Greenspan A, Cramer JA, Kwan P, Kalviainen R, Halford JJ, Schmitt J, Yuen E, Cook T, Haas M, Novak G. Carisbamate as adjunctive treatment of partial onset seizures in adults in two randomized, placebo-controlled trials. Epilepsia. 2010 Mar;51(3):333-43. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02318.x. Epub 2009 Oct 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR013012
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenUnbehandelte akute myeloische Leukämie bei ErwachsenenVereinigte Staaten
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Janssen Scientific Affairs, LLCBausch Health Americas, Inc.; Cipher Pharmaceuticals Inc.Abgeschlossen
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OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrende chronische lymphatische Leukämie | Wiederkehrendes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom bei ErwachsenenVereinigte Staaten