Une étude de l'efficacité et de l'innocuité du RWJ-333369 en tant que thérapie complémentaire dans le traitement des crises d'épilepsie partielles.

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'épilepsie touche plus de 50 millions de personnes dans le monde. Malgré l'utilisation continue d'anciens médicaments antiépileptiques (DEA) et le développement de nouveaux traitements mieux tolérés, environ 30 % des patients, en particulier ceux souffrant de crises partielles, ne sont pas bien contrôlés, même avec les traitements les plus récents, ou subissent des effets secondaires importants du traitement. . Le RWJ-333369 est un médicament à activité anticonvulsivante qui est à l'étude pour le traitement de l'épilepsie. Il s'agit d'une étude randomisée (les patients se voient attribuer différents traitements en fonction du hasard), en double aveugle (ni le patient ni le médecin ne savent si le médicament ou le placebo est pris, ni à quelle dose) chez les hommes et les femmes qui ont des crises d'épilepsie partielles qui ont eu une réponse inadéquate à au moins un DEA. L'étude se compose de 3 phases : prétraitement (une visite de sélection et une période de référence de 56 jours), traitement en double aveugle (12 semaines de traitement avec soit 200 mg par jour de RWJ-333369, 400 mg par jour de RWJ-333369, ou placebo) et post-traitement (une visite post-traitement qui a lieu 7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en double aveugle). La phase post-traitement concerne uniquement les patients qui ne poursuivent pas l'étude d'extension en ouvert. L'étude d'extension en ouvert est proposée après la fin de la phase de traitement en double aveugle si le médecin de l'étude juge que le patient peut bénéficier d'un traitement continu avec RWJ-333369. L'étude d'extension en ouvert dure jusqu'à ce que le RWJ-333369 soit disponible sur ordonnance ou que son développement soit arrêté par le promoteur. L'efficacité du RWJ-333369 sera basée sur une modification de la fréquence et de la gravité des crises. Les évaluations de la sécurité comprennent le signalement des événements indésirables (effets secondaires), la collecte de tests sanguins et d'électrocardiogrammes et la réalisation d'examens physiques, y compris les signes vitaux. L'hypothèse de l'étude est que 400 mg par jour de RWJ-333369 sont meilleurs que le placebo en tant que traitement d'appoint des crises partielles, tel que mesuré par le pourcentage de réduction par rapport au départ de la fréquence mensuelle des crises partielles. 200 mg par jour de RWJ-333369, 400 mg par jour de RWJ-333369, ou un placebo, administrés deux fois par jour avec ou sans nourriture à environ 12 heures d'intervalle ; le médicament à l'étude doit être avalé entier et ne pas être mâché, divisé, écrasé ou dissous.