Une étude d'extension en ouvert sur l'efficacité et l'innocuité du composé expérimental RWJ-333369 chez les patients épileptiques

333369EPY2006 est l'étude d'extension en ouvert qui suit l'étude en double aveugle 333369EPY2003. Dans une étude ouverte telle que 333369EPY2006, le médecin et le patient connaissent le nom du médicament à l'étude assigné. Dans une étude en double aveugle telle que 333369EPY2003, ni le médecin ni le patient ne connaissent le nom du médicament à l'étude assigné. Les patients qui terminent la phase de traitement en double aveugle de l'étude 333369EPY2003 seront éligibles pour participer à l'étude d'extension en ouvert au cours de laquelle les patients passeront d'une période en aveugle à une période en ouvert avec le carisbamate (également appelé RWJ-333369). Le RWJ-333369 est un nouveau composé chimique à activité anticonvulsivante actuellement à l'étude pour le traitement de l'épilepsie. Les patients qui choisissent d'entrer dans la phase d'extension en ouvert recevront à la fois du carisbamate en ouvert (RWJ-333369) et un médicament à l'étude en aveugle pour la phase de transition. Au cours de cette phase de transition (d'une durée d'environ 3 semaines), la dose du médicament à l'étude en double aveugle du patient sera progressivement réduite et arrêtée et le traitement avec le RWJ-333369 en ouvert sera démarré. Pendant le reste de la phase d'extension en ouvert, les investigateurs seront autorisés à effectuer d'autres ajustements de la posologie et du calendrier du carisbamate, y compris un ajustement indépendant des doses du matin et du soir, mais une posologie de 1 200 mg/jour ne peut pas être dépassée et augmente la posologie doit être par paliers de pas plus de 200 mg/jour. Après 12 mois de participation à l'étude d'extension en ouvert, les patients qui, de l'avis de l'investigateur, continuent de bénéficier du traitement par le RWJ-333369 peuvent continuer à recevoir le médicament avec des visites de suivi à la clinique tous les 3 mois jusqu'à ce que le RWJ 333369 soit disponible sur ordonnance ou si le programme est résilié par le promoteur. RWJ-333369 (100, 300, 800 ou 1 600 milligrammes par jour) administré par voie orale en 2 doses égales pendant jusqu'à 16 semaines de traitement en double aveugle suivi de la possibilité de poursuivre le traitement par RWJ-333369 dans une étude en ouvert pour au moins 1 an, puis jusqu'à ce que le médicament soit disponible ou que la production cesse.