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Effets de la toxine botulique de type A chez les adultes atteints de paralysie cérébrale

23 février 2009 mis à jour par: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Un essai contrôlé randomisé sur les effets de la toxine botulique de type A chez les adultes atteints de paralysie cérébrale

Le but de ce projet est d'étudier s'il existe une différence significative dans l'amplitude de mouvement articulaire active, un questionnaire sur la fonction de marche et la qualité de vie liée à la santé entre les patients randomisés pour un traitement avec la toxine botulique de type A et les patients randomisés pour un traitement placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) est une constellation de symptômes et d'affections définis comme un dysfonctionnement moteur permanent résultant d'une lésion cérébrale non évolutive survenant avant, pendant ou après la naissance avant la deuxième année de vie. La PC comprend différents aspects du trouble moteur, notamment la spasticité, la parésie, l'incoordination et la dystonie

Il existe peu de connaissances sur l'association entre la spasticité, la douleur et la fonction physique dans la population adulte PC, et le suivi systématique des patients atteints de PC se termine généralement à l'âge de dix-huit ans. Les interventions fréquemment utilisées dans la paralysie cérébrale spastique chez les enfants ayant des problèmes de marche sont les injections de toxine botulique de type A (Btx-A) dans les muscles des jambes et des cuisses, et l'analyse tridimensionnelle de la marche est devenue une procédure standard dans la décision et l'évaluation du traitement.

La toxine botulique A (Btx-A) est un traitement très efficace dans la prise en charge de la spasticité. Le premier succès rapporté de l'utilisation de Btx-A chez les enfants atteints de paralysie cérébrale a été réalisé en 1993 par Koman et al. Par la suite, des études contrôlées randomisées sur des enfants atteints de paralysie cérébrale de type spastique ont démontré que Btx-A est efficace et sûr dans la prise en charge de la spasticité musculaire chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Il existe une hypothèse implicite, et pour l'instant non prouvée, selon laquelle il n'y a pas d'indication pour ce traitement dans la population adulte PC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Nesoddtangen
      • Bjoernemyr, Nesoddtangen, Norvège, 1450
        • Sunnaas rehabilitation hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CP spastique unilatéral ou bilatéral
  • Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) ≥ 2 dans les muscles de l'articulation de la cheville ou du genou.
  • ≥ 18 ans, ≤ 65 ans
  • Ambulant sans aide à la marche minimum 10 mètres chez les équidés fonctionnels et/ou avec extension ou flexion pathologique du genou.

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive.
  • Pas de spasticité (MAS < 2 )
  • < 18 ans
  • Non ambulatoire sans aides à la marche
  • Enceinte ou planification de grossesse
  • Traitement Btx-A 6 derniers mois
  • Chirurgie orthopédique membre inférieur 18 derniers mois
  • Difformité squelettique/articulaire évidente où la chirurgie orthopédique est indiquée
  • Autres maladies pouvant affecter le niveau de fonction (rhumatoïde ou neurologique)
  • Nouveau traitement des quatre dernières semaines qui affecte le système musculo-squelettique (analgésiques, kinésithérapie, acupuncture)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: II
Médicament: placebo (solution saline)
Expérimental: Je
Botox
Médicament: Toxine botulique de type A (Botox)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cinématique sagittale de la cheville avec données correspondantes du genou et de la hanche (analyse 3D de la marche)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Mesure sommaire de la qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: 8 semaines, 16 semaines
8 semaines, 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Raideur/spasticité selon VAS
Délai: 8 semaines, 16 semaines
8 semaines, 16 semaines
Fonction de démarche du questionnaire
Délai: 8 semaines, 16 semaines
8 semaines, 16 semaines
Spasticité de la cheville, du genou et de la hanche selon l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 8 semaines,
8 semaines,
Données de marche 3D (Cinétique, Temporospatiale (longueur de foulée, vélocité)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Échelle globale
Délai: 8 semaines, 16 semaines
8 semaines, 16 semaines
Chronométré et partez
Délai: 8 semaines
8 semaines
Test de marche de 6 minutes
Délai: 8 semaines
8 semaines
Enregistrements des caractéristiques des échantillons
Délai: 0 semaine
0 semaine
Enregistrement des effets indésirables
Délai: 8 semaines, 16 semaines
8 semaines, 16 semaines
Douleur selon EVA
Délai: 8 semaines, 16 semaines
8 semaines, 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Collaborateurs

The Royal Norwegian Ministry of Health

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Johan K Stanghelle, Professor MD, Research Departement, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2007

Première publication (Estimation)

6 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20624503
  • EudraCTnumber: 2006-001427-19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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