- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00432055
Effekter av botulinumtoxin typ A hos vuxna med cerebral pares
En randomiserad kontrollerad studie om effekter av botulinumtoxin typ A hos vuxna med cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) är en konstellation av symtom och tillstånd som definieras som livslång motorisk dysfunktion till följd av en icke-progressiv hjärnskada som inträffar pre-, peri- eller postnatalt före det andra levnadsåret. CP består av olika aspekter av motorisk störning inklusive spasticitet, pares, inkoordination och dystoni
Det finns knappa kunskaper om sambandet mellan spasticitet, smärta och fysisk funktion hos den vuxna CP-populationen, och den systematiska uppföljningen av patienter med CP slutar vanligtvis vid arton års ålder. Ofta använda interventioner vid spastisk cerebral pares för barn med gångproblem är injektioner med botulinumtoxin typ A (Btx-A) i ben- och lårmuskler, och tredimensionell gånganalys har blivit en standardprocedur vid behandlingsbeslut och utvärdering.
Botulinumtoxin A (Btx-A) är en mycket effektiv behandling vid behandling av spasticitet. Den första rapporterade framgången med användning av Btx-A hos barn med cerebral pares gjordes 1993 av Koman et al. Därefter har randomiserade kontrollerade studier på barn med spastisk typ av cerebral pares dokumenterat att Btx-A är effektivt och säkert vid behandling av muskelspasticitet hos barn med CP. Det finns ett implicit, och än så länge, obevisat antagande att det inte finns någon indikation för denna behandling hos den vuxna CP-populationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nesoddtangen
-
Bjoernemyr, Nesoddtangen, Norge, 1450
- Sunnaas rehabilitation hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral eller bilateral spastisk CP
- Modifierad Ashworth-skala (MAS) ≥ 2 i ankel- eller knäledsmuskler.
- ≥ 18 år, ≤ 65 år
- Ambulant utan gånghjälpmedel minst 10 meter på funktionella hästar och/eller med patologiskt knäextension eller flexionsmönster.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring.
- Ingen spasticitet (MAS < 2 )
- < 18 års ålder
- Inte ambulant utan gånghjälpmedel
- Gravid eller planerar graviditet
- Btx-A behandling varar i 6 månader
- Ortopedisk kirurgi nedre extremiteten senaste 18 månaderna
- Uppenbar skelett-/leddeformitet där ortopedisk kirurgi är indicerad
- Andra sjukdomar som kan påverka funktionsnivån (reumatoid eller neurologisk)
- Ny behandling de senaste fyra veckorna som påverkar muskuloskeletala systemet (smärtstillande, sjukgymnastik, akupunktur)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: II
|
|
Experimentell: Jag
Botox
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ankel sagittal kinematisk med motsvarande knä- och höftdata (3D-gångsanalys)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sammanfattande mått på hälsorelaterad livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
|
8 veckor, 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Stelhet/spasticitet enligt VAS
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
|
8 veckor, 16 veckor
|
Frågeformulär gångfunktion
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
|
8 veckor, 16 veckor
|
Spasticitet i ankel, knä och höft enligt Modified Ashworth Scale
Tidsram: 8 veckor,
|
8 veckor,
|
3D-gångsdata (Kinetics, Temporospatial (steglängd, hastighet)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Global skala
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
|
8 veckor, 16 veckor
|
Timed Up and Go
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
6 minuters gångtest
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Registreringar av provets egenskaper
Tidsram: 0 vecka
|
0 vecka
|
Registrering av biverkningar
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
|
8 veckor, 16 veckor
|
Smärta enligt VAS
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
|
8 veckor, 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Johan K Stanghelle, Professor MD, Research Departement, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnskada, kronisk
- Cerebral pares
- Förlamning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- 20624503
- EudraCTnumber: 2006-001427-19
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A (Botox)
-
Medy-ToxAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutadSmärtaFörenta staterna
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
BMI KoreaAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRekryteringPankreascancerFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutad
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadEsofaguskarcinomFörenta staterna