Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av botulinumtoxin typ A hos vuxna med cerebral pares

23 februari 2009 uppdaterad av: Sunnaas Rehabilitation Hospital

En randomiserad kontrollerad studie om effekter av botulinumtoxin typ A hos vuxna med cerebral pares

Syftet med detta projekt är att undersöka om det finns en signifikant skillnad i aktivt ledomfång, frågeformulär om gångfunktion och hälsorelaterad livskvalitet mellan patienter randomiserade till behandling med botulinumtoxin typ A och patienter randomiserade till placebobehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares (CP) är en konstellation av symtom och tillstånd som definieras som livslång motorisk dysfunktion till följd av en icke-progressiv hjärnskada som inträffar pre-, peri- eller postnatalt före det andra levnadsåret. CP består av olika aspekter av motorisk störning inklusive spasticitet, pares, inkoordination och dystoni

Det finns knappa kunskaper om sambandet mellan spasticitet, smärta och fysisk funktion hos den vuxna CP-populationen, och den systematiska uppföljningen av patienter med CP slutar vanligtvis vid arton års ålder. Ofta använda interventioner vid spastisk cerebral pares för barn med gångproblem är injektioner med botulinumtoxin typ A (Btx-A) i ben- och lårmuskler, och tredimensionell gånganalys har blivit en standardprocedur vid behandlingsbeslut och utvärdering.

Botulinumtoxin A (Btx-A) är en mycket effektiv behandling vid behandling av spasticitet. Den första rapporterade framgången med användning av Btx-A hos barn med cerebral pares gjordes 1993 av Koman et al. Därefter har randomiserade kontrollerade studier på barn med spastisk typ av cerebral pares dokumenterat att Btx-A är effektivt och säkert vid behandling av muskelspasticitet hos barn med CP. Det finns ett implicit, och än så länge, obevisat antagande att det inte finns någon indikation för denna behandling hos den vuxna CP-populationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nesoddtangen
      • Bjoernemyr, Nesoddtangen, Norge, 1450
        • Sunnaas rehabilitation hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral eller bilateral spastisk CP
  • Modifierad Ashworth-skala (MAS) ≥ 2 i ankel- eller knäledsmuskler.
  • ≥ 18 år, ≤ 65 år
  • Ambulant utan gånghjälpmedel minst 10 meter på funktionella hästar och/eller med patologiskt knäextension eller flexionsmönster.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring.
  • Ingen spasticitet (MAS < 2 )
  • < 18 års ålder
  • Inte ambulant utan gånghjälpmedel
  • Gravid eller planerar graviditet
  • Btx-A behandling varar i 6 månader
  • Ortopedisk kirurgi nedre extremiteten senaste 18 månaderna
  • Uppenbar skelett-/leddeformitet där ortopedisk kirurgi är indicerad
  • Andra sjukdomar som kan påverka funktionsnivån (reumatoid eller neurologisk)
  • Ny behandling de senaste fyra veckorna som påverkar muskuloskeletala systemet (smärtstillande, sjukgymnastik, akupunktur)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: II
Experimentell: Jag
Botox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ankel sagittal kinematisk med motsvarande knä- och höftdata (3D-gångsanalys)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Sammanfattande mått på hälsorelaterad livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
8 veckor, 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stelhet/spasticitet enligt VAS
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
8 veckor, 16 veckor
Frågeformulär gångfunktion
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
8 veckor, 16 veckor
Spasticitet i ankel, knä och höft enligt Modified Ashworth Scale
Tidsram: 8 veckor,
8 veckor,
3D-gångsdata (Kinetics, Temporospatial (steglängd, hastighet)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Global skala
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
8 veckor, 16 veckor
Timed Up and Go
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
6 minuters gångtest
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Registreringar av provets egenskaper
Tidsram: 0 vecka
0 vecka
Registrering av biverkningar
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
8 veckor, 16 veckor
Smärta enligt VAS
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
8 veckor, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Johan K Stanghelle, Professor MD, Research Departement, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A (Botox)

3
Prenumerera