Efeitos da Toxina Botulínica Tipo A em Adultos com Paralisia Cerebral
23 de fevereiro de 2009 atualizado por: Sunnaas Rehabilitation Hospital
Um ensaio controlado randomizado sobre os efeitos da toxina botulínica tipo A em adultos com paralisia cerebral
O objetivo deste projeto é investigar se existe uma diferença significativa na amplitude de movimento articular ativa, questionário sobre função de marcha e qualidade de vida relacionada à saúde entre pacientes randomizados para tratamento com toxina botulínica tipo A e pacientes randomizados para tratamento com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é uma constelação de sintomas e condições definidas como disfunção motora vitalícia resultante de uma lesão cerebral não progressiva que ocorre pré, peri ou pós-natal antes do segundo ano de vida. A PC consiste em diferentes aspectos do distúrbio motor, incluindo espasticidade, paresia, incoordenação e distonia
Há pouco conhecimento sobre a associação entre espasticidade, dor e função física na população adulta com PC, e o acompanhamento sistemático de pacientes com PC geralmente termina aos dezoito anos. A intervenção frequentemente usada na paralisia cerebral espástica para crianças com problemas de marcha são as injeções de toxina botulínica tipo A (Btx-A) nos músculos da perna e da coxa, e a análise tridimensional da marcha tornou-se um procedimento padrão na decisão e avaliação do tratamento.
A toxina botulínica A (Btx-A) é um tratamento altamente eficaz no tratamento da espasticidade. O primeiro relato de sucesso do uso de Btx-A em crianças com paralisia cerebral foi feito em 1993 por Koman et al. Posteriormente, estudos controlados randomizados em crianças com tipo espástico de paralisia cerebral documentaram que o Btx-A é eficaz e seguro no tratamento da espasticidade muscular em crianças com PC. Existe uma suposição implícita e ainda não comprovada de que não há indicação para este tratamento na população adulta com PC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nesoddtangen
-
Bjoernemyr, Nesoddtangen, Noruega, 1450
- Sunnaas rehabilitation hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PC espástica unilateral ou bilateral
- Escala de Ashworth modificada (MAS) ≥ 2 nos músculos da articulação do tornozelo ou joelho.
- ≥ 18 anos, ≤ 65 anos
- Ambulante sem auxiliares de marcha mínimo de 10 metros em equinos funcionais e/ou com padrão patológico de extensão ou flexão do joelho.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo.
- Sem espasticidade (MAS < 2)
- < 18 anos de idade
- Não ambulante sem auxiliares de marcha
- Grávida ou planejando gravidez
- Tratamento Btx-A últimos 6 meses
- Cirurgia ortopédica de membros inferiores últimos 18 meses
- Deformidade esquelética/articular óbvia onde a cirurgia ortopédica é indicada
- Outras doenças que podem afetar o nível de função (reumatóide ou neurológica)
- Novo tratamento nas últimas quatro semanas que afeta o sistema músculo-esquelético (analgésicos, fisioterapia, acupuntura)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: II
|
|
|
Experimental: EU
Botox
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cinemática sagital do tornozelo com dados correspondentes de joelho e quadril (análise de marcha 3D)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Medida resumida da qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
|
8 semanas, 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Rigidez/espasticidade de acordo com a EVA
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
|
8 semanas, 16 semanas
|
|
Função de marcha do questionário
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
|
8 semanas, 16 semanas
|
|
Espasticidade em tornozelo, joelho e quadril de acordo com a Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 8 semanas,
|
8 semanas,
|
|
Dados de marcha 3D (cinética, temporoespacial (comprimento da passada, velocidade)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Escala global
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
|
8 semanas, 16 semanas
|
|
Cronometrado e pronto
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Registros de características da amostra
Prazo: 0 semana
|
0 semana
|
|
Registro de reações adversas
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
|
8 semanas, 16 semanas
|
|
Dor de acordo com a EVA
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
|
8 semanas, 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Johan K Stanghelle, Professor MD, Research Departement, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Paralisia cerebral
- Paralisia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 20624503
- EudraCTnumber: 2006-001427-19
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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