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Effetti della tossina botulinica di tipo A negli adulti con paralisi cerebrale

23 febbraio 2009 aggiornato da: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Uno studio controllato randomizzato sugli effetti della tossina botulinica di tipo A negli adulti con paralisi cerebrale

Lo scopo di questo progetto è indagare se esiste una differenza significativa nel range di movimento articolare attivo, nel questionario sulla funzione dell'andatura e nella qualità della vita correlata alla salute tra i pazienti randomizzati al trattamento con tossina botulinica di tipo A e i pazienti randomizzati al trattamento con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è una costellazione di sintomi e condizioni definiti come disfunzione motoria permanente risultante da una lesione cerebrale non progressiva che si verifica prima, peri o postnatale prima del secondo anno di vita. La CP consiste in diversi aspetti del disturbo motorio tra cui spasticità, paresi, incoordinazione e distonia

C'è una scarsa conoscenza dell'associazione tra spasticità, dolore e funzione fisica nella popolazione adulta con PC, e il follow-up sistematico dei pazienti con PC termina tipicamente all'età di diciotto anni. L'intervento frequentemente utilizzato nella paralisi cerebrale spastica per i bambini con problemi di deambulazione sono le iniezioni di tossina botulinica di tipo A (Btx-A) nei muscoli delle gambe e della coscia e l'analisi tridimensionale dell'andatura è diventata una procedura standard nella decisione e nella valutazione del trattamento.

La tossina botulinica A (Btx-A) è un trattamento altamente efficace nella gestione della spasticità. Il primo successo riportato nell'uso di Btx-A in bambini con paralisi cerebrale è stato fatto nel 1993 da Koman et al. Successivamente, studi controllati randomizzati su bambini con paralisi cerebrale di tipo spastico hanno documentato che Btx-A è efficace e sicuro nella gestione della spasticità muscolare nei bambini con PC. C'è un presupposto implicito, e ancora non provato, che non vi sia alcuna indicazione per questo trattamento nella popolazione adulta con CP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Nesoddtangen
      • Bjoernemyr, Nesoddtangen, Norvegia, 1450
        • Sunnaas rehabilitation hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CP spastica unilaterale o bilaterale
  • Scala di Ashworth modificata (MAS) ≥ 2 nei muscoli dell'articolazione della caviglia o del ginocchio.
  • ≥ 18 anni di età, ≤ 65 anni di età
  • Deambulazione senza ausili per la deambulazione minimo 10 metri in equini funzionali e/o con patologica estensione o flessione del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Deterioramento cognitivo.
  • Nessuna spasticità (MAS < 2 )
  • < 18 anni di età
  • Non deambulante senza ausili per la deambulazione
  • Incinta o pianificazione della gravidanza
  • Il trattamento con Btx-A dura 6 mesi
  • Chirurgia ortopedica estremità inferiore ultimi 18 mesi
  • Evidente deformità scheletrica/articolare dove è indicata la chirurgia ortopedica
  • Altre malattie che possono influenzare il livello di funzionalità (reumatoide o neurologica)
  • Nuovo trattamento nelle ultime quattro settimane che colpisce il sistema muscolo-scheletrico (antidolorifici, fisioterapia, agopuntura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: II
Droga: placebo (soluzione salina)
Sperimentale: Io
Botox
Droga: Tossina botulinica di tipo A (Botox)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cinematica sagittale della caviglia con i corrispondenti dati di ginocchio e anca (analisi 3D dell'andatura)
Lasso di tempo: 8 settimana
8 settimana
Misura sintetica della qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
8 settimane, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rigidità/spasticità secondo VAS
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
8 settimane, 16 settimane
Funzione dell'andatura del questionario
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
8 settimane, 16 settimane
Spasticità alla caviglia, al ginocchio e all'anca secondo la scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 8 settimane,
8 settimane,
Dati di andatura 3D (cinetica, temporospaziale (lunghezza del passo, velocità)
Lasso di tempo: 8 settimana
8 settimana
Scala globale
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
8 settimane, 16 settimane
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: 8 settimana
8 settimana
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 8 settimana
8 settimana
Registrazioni delle caratteristiche del campione
Lasso di tempo: 0 settimana
0 settimana
Registrazione delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
8 settimane, 16 settimane
Dolore secondo VAS
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
8 settimane, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Collaboratori

The Royal Norwegian Ministry of Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Johan K Stanghelle, Professor MD, Research Departement, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20624503
  • EudraCTnumber: 2006-001427-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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