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Efectos de la toxina botulínica tipo A en adultos con parálisis cerebral

23 de febrero de 2009 actualizado por: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Un ensayo controlado aleatorio sobre los efectos de la toxina botulínica tipo A en adultos con parálisis cerebral

El propósito de este proyecto es investigar si existe una diferencia significativa en el rango de movimiento articular activo, el cuestionario sobre la función de la marcha y la calidad de vida relacionada con la salud entre los pacientes aleatorizados al tratamiento con toxina botulínica tipo A y los pacientes aleatorizados al tratamiento con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parálisis cerebral (PC) es una constelación de síntomas y condiciones definidas como una disfunción motora de por vida que resulta de una lesión cerebral no progresiva que ocurre pre, peri o posnatal antes del segundo año de vida. La parálisis cerebral consiste en diferentes aspectos del trastorno motor, que incluyen espasticidad, paresia, falta de coordinación y distonía.

Hay escaso conocimiento sobre la asociación entre espasticidad, dolor y función física en la población adulta con PC, y el seguimiento sistemático de los pacientes con PC generalmente finaliza a la edad de dieciocho años. Las inyecciones de toxina botulínica tipo A (Btx-A) en los músculos de las piernas y los muslos son intervenciones utilizadas con frecuencia en la parálisis cerebral espástica de niños con problemas de la marcha, y el análisis tridimensional de la marcha se ha convertido en un procedimiento estándar en la decisión y evaluación del tratamiento.

La toxina botulínica A (Btx-A) es un tratamiento altamente efectivo en el manejo de la espasticidad. El primer éxito informado del uso de Btx-A en niños con parálisis cerebral fue realizado en 1993 por Koman et al. Posteriormente, estudios controlados aleatorios en niños con parálisis cerebral de tipo espástico han documentado que la Btx-A es eficaz y segura en el tratamiento de la espasticidad muscular en niños con parálisis cerebral. Existe una suposición implícita, y hasta el momento no probada, de que no hay indicación para este tratamiento en la población adulta con PC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Nesoddtangen
      • Bjoernemyr, Nesoddtangen, Noruega, 1450
        • Sunnaas rehabilitation hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PC espástica unilateral o bilateral
  • Escala de Ashworth modificada (MAS) ≥ 2 en músculos articulares de tobillo o rodilla.
  • ≥ 18 años de edad, ≤ 65 años de edad
  • Ambulante sin ayudas para caminar mínimo 10 metros en equinos funcionales y/o con patrón patológico de extensión o flexión de rodilla.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo.
  • Sin espasticidad (MAS < 2 )
  • < 18 años de edad
  • No ambulante sin ayudas para caminar
  • Embarazada o planeando un embarazo
  • Tratamiento Btx-A últimos 6 meses
  • Cirugía ortopédica miembro inferior últimos 18 meses
  • Deformidad esquelética/articular obvia donde está indicada la cirugía ortopédica
  • Otras enfermedades que pueden afectar el nivel de función (reumatoide o neurológica)
  • Nuevo tratamiento las últimas cuatro semanas que afectan el sistema musculoesquelético (analgésicos, fisioterapia, acupuntura)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Yo
Droga: placebo (solución salina)
Experimental: Yo
Bótox
Droga: Toxina botulínica tipo A (Botox)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cinemática sagital del tobillo con los datos correspondientes de la rodilla y la cadera (análisis de la marcha en 3D)
Periodo de tiempo: 8 semana
8 semana
Medida resumen de la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
8 semanas, 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rigidez/espasticidad según EVA
Periodo de tiempo: 8 semana, 16 semana
8 semana, 16 semana
Función de marcha del cuestionario
Periodo de tiempo: 8 semana, 16 semana
8 semana, 16 semana
Espasticidad en tobillo, rodilla y cadera según Escala de Ashworth Modificada
Periodo de tiempo: 8 semana,
8 semana,
Datos de marcha en 3D (Cinética, Temporoespacial (longitud de zancada, velocidad)
Periodo de tiempo: 8 semana
8 semana
Escala global
Periodo de tiempo: 8 semana, 16 semana
8 semana, 16 semana
Temporizado y listo
Periodo de tiempo: 8 semana
8 semana
Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 8 semana
8 semana
Registros de características de la muestra
Periodo de tiempo: 0 semana
0 semana
Registro de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 8 semana, 16 semana
8 semana, 16 semana
Dolor según EVA
Periodo de tiempo: 8 semana, 16 semana
8 semana, 16 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Colaboradores

The Royal Norwegian Ministry of Health

Investigadores

  • Silla de estudio: Johan K Stanghelle, Professor MD, Research Departement, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20624503
  • EudraCTnumber: 2006-001427-19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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