- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00434382
Mécanismes neuronaux du traitement sensoriel pendant l'anesthésie générale (BEO)
29 juillet 2010 mis à jour par: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Neuronale Mechanismen Der Sensorischen Reizverarbeitung in Der Narkose
La capacité des potentiels évoqués auditifs de latence moyenne pour une surveillance de routine de la suppression sensorielle doit être évaluée au cours d'un large éventail de formes cliniquement courantes d'anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Jusqu'à présent, il n'existe pas de technique entièrement fonctionnelle et précise pour une évaluation précise permettant de surveiller le degré d'inconscience pendant l'anesthésie générale.
Les études antérieures et les résultats obtenus au cours du projet concernant l'effet des anesthésiques sur les neurones uniques et les petits réseaux neuronaux indiquent qu'il serait plus prometteur d'utiliser une méthode directement corrélée à l'intégrité des systèmes fonctionnels concernés.
L'un des objectifs du projet était de développer et de tester un nouveau système d'enregistrement et d'analyse des potentiels évoqués auditifs à latence moyenne (MLAEP), adapté à être utilisé dans l'environnement clinique d'une salle d'opération.
Pas à pas, un système d'investigation a été développé, qui après avoir obtenu l'approbation légale était fonctionnel dans un large éventail de cas.
Dans une étude multicentrique incluant 4 centres cliniques et 426 patients, la fiabilité du système a été prouvée.
Même dans les conditions difficiles de la salle d'opération, l'appareil était capable d'enregistrer les signaux avec une fiabilité et une précision suffisantes.
Une corrélation claire des paramètres MLAEP avec des états de conscience cliniquement définis a pu être identifiée.
Des différences dans l'effet des combinaisons utilisées d'anesthésiques généraux et d'opioïdes ont été identifiées.
Un algorithme d'analyse automatique des signaux a été développé, pour permettre aux utilisateurs ayant une connaissance limitée de l'interprétation des signaux MLAEP de les utiliser pour la surveillance de l'anesthésie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
768
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Friedrichshafen, Allemagne, 88048
- Krankenhaus Friedrichshafen
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Klinik für Anaesthesia am Universitaetsklinikum Heidelber
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Lubeck, Allemagne, 23538
- Klinik fuer Anaesthesiologie am Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Luebeck
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Munich, Allemagne, 80336
- Klinik fuer Anaesthesiologie der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins
- Prévu pour une chirurgie urologique, gynécologique ou générale élective
- Statut ASA I ou II
- 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Statut ASA supérieur à II
- Procédures opératoires impliquant le neurocrâne, le cou ou nécessitant une autre surveillance neurophysiologique
- Incapacité de communiquer librement en allemand
- Déficit auditif majeur
- Médicaments réguliers à action centrale, y compris toxicomanie, dans les 3 mois précédant l'enquête
- Participant à une autre investigation clinique
- Absence ou retrait du consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Signes peropératoires d'une anesthésie inadéquate
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Rappel postopératoire des événements
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Paramètres MLAEP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael AM Daunderer, M.D.,Ph.D., Klinik fuer Anaesthesiologie, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2002
Achèvement de l'étude
1 décembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2007
Première publication (Estimation)
13 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2010
Dernière vérification
1 février 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques, Inhalation
- Rémifentanil
- Fentanyl
- Propofol
- Desflurane
- Sévoflurane
- Isoflurane
- Sufentanil
- Alfentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- BMBF 0311537
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