- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00434382
Neuronale Mechanismen der sensorischen Verarbeitung während der Vollnarkose (BEO)
29. Juli 2010 aktualisiert von: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Neuronale Mechanismen Der sensorischen Reizverarbeitung in Der Narkose
Die Eignung der akustisch evozierten Potenziale mittlerer Latenzzeit für eine routinemäßige Überwachung der sensorischen Unterdrückung sollte während eines breiten Spektrums klinisch häufiger Formen der Vollnarkose evaluiert werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bisher gibt es kein voll funktionsfähiges und präzises Verfahren zur genauen Beurteilung des Grades der Bewusstlosigkeit während einer Vollnarkose.
Frühere Studien und im Rahmen des Projekts gewonnene Ergebnisse zur Wirkung von Anästhetika auf einzelne Neuronen und kleine neuronale Netzwerke deuten darauf hin, dass es am erfolgversprechendsten wäre, eine Methode zu verwenden, die direkt mit der Integrität der relevanten Funktionssysteme korreliert.
Als ein Ziel des Projekts wurde die Entwicklung und Erprobung eines neuen Systems zur Aufzeichnung und Analyse akustisch evozierter Potenziale mittlerer Latenz (MLAEP) formuliert, das für den Einsatz im klinischen Umfeld eines Operationssaals geeignet ist.
Schritt für Schritt wurde ein Ermittlungssystem entwickelt, das nach Erhalt der rechtlichen Genehmigung in einem breiten Spektrum von Fällen funktionsfähig war.
In einer multizentrischen Studie mit 4 klinischen Zentren und 426 Patienten wurde die Zuverlässigkeit des Systems nachgewiesen.
Selbst unter den harten Bedingungen im OP gelang es dem Gerät, die Signale mit ausreichender Zuverlässigkeit und Präzision aufzuzeichnen.
Es konnte eine klare Korrelation der MLAEP-Parameter mit klinisch definierten Bewusstseinszuständen festgestellt werden.
Es wurden Unterschiede in der Wirkung der verwendeten Kombinationen aus Vollnarkose und Opioiden festgestellt.
Es wurde ein Algorithmus zur automatischen Analyse der Signale entwickelt, um es Benutzern mit begrenzten Kenntnissen in der Interpretation von MLAEP-Signalen zu ermöglichen, diese zur Überwachung der Anästhesie zu verwenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
768
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Friedrichshafen, Deutschland, 88048
- Krankenhaus Friedrichshafen
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Klinik für Anaesthesia am Universitaetsklinikum Heidelber
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Lubeck, Deutschland, 23538
- Klinik fuer Anaesthesiologie am Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Luebeck
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Munich, Deutschland, 80336
- Klinik fuer Anaesthesiologie der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten
- Geplant für elektive urologische, gynäkologische oder allgemeine Operationen
- ASA-Status I oder II
- Alter 18 bis 65
Ausschlusskriterien:
- ASA-Status über II
- Operative Eingriffe im Bereich des Neurokraniums, des Halses oder einer anderen neurophysiologischen Überwachung erfordern
- Unfähigkeit, sich frei in der deutschen Sprache zu verständigen
- Großes Hördefizit
- Regelmäßige zentral wirkende Medikamente einschließlich Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Untersuchung
- Teilnehmer einer anderen klinischen Untersuchung
- Fehlende oder Widerrufung der schriftlichen Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Intraoperative Anzeichen einer unzureichenden Anästhesie
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Postoperative Erinnerung an Ereignisse
|
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MLAEP-Parameter
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael AM Daunderer, M.D.,Ph.D., Klinik fuer Anaesthesiologie, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2002
Studienabschluss
1. Dezember 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, Inhalation
- Remifentanil
- Fentanyl
- Propofol
- Desfluran
- Sevofluran
- Isofluran
- Sufentanil
- Alfentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- BMBF 0311537
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