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Neuronale Mechanismen der sensorischen Verarbeitung während der Vollnarkose (BEO)

29. Juli 2010 aktualisiert von: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Neuronale Mechanismen Der sensorischen Reizverarbeitung in Der Narkose

Die Eignung der akustisch evozierten Potenziale mittlerer Latenzzeit für eine routinemäßige Überwachung der sensorischen Unterdrückung sollte während eines breiten Spektrums klinisch häufiger Formen der Vollnarkose evaluiert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bisher gibt es kein voll funktionsfähiges und präzises Verfahren zur genauen Beurteilung des Grades der Bewusstlosigkeit während einer Vollnarkose. Frühere Studien und im Rahmen des Projekts gewonnene Ergebnisse zur Wirkung von Anästhetika auf einzelne Neuronen und kleine neuronale Netzwerke deuten darauf hin, dass es am erfolgversprechendsten wäre, eine Methode zu verwenden, die direkt mit der Integrität der relevanten Funktionssysteme korreliert. Als ein Ziel des Projekts wurde die Entwicklung und Erprobung eines neuen Systems zur Aufzeichnung und Analyse akustisch evozierter Potenziale mittlerer Latenz (MLAEP) formuliert, das für den Einsatz im klinischen Umfeld eines Operationssaals geeignet ist. Schritt für Schritt wurde ein Ermittlungssystem entwickelt, das nach Erhalt der rechtlichen Genehmigung in einem breiten Spektrum von Fällen funktionsfähig war. In einer multizentrischen Studie mit 4 klinischen Zentren und 426 Patienten wurde die Zuverlässigkeit des Systems nachgewiesen. Selbst unter den harten Bedingungen im OP gelang es dem Gerät, die Signale mit ausreichender Zuverlässigkeit und Präzision aufzuzeichnen. Es konnte eine klare Korrelation der MLAEP-Parameter mit klinisch definierten Bewusstseinszuständen festgestellt werden. Es wurden Unterschiede in der Wirkung der verwendeten Kombinationen aus Vollnarkose und Opioiden festgestellt. Es wurde ein Algorithmus zur automatischen Analyse der Signale entwickelt, um es Benutzern mit begrenzten Kenntnissen in der Interpretation von MLAEP-Signalen zu ermöglichen, diese zur Überwachung der Anästhesie zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

768

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Friedrichshafen, Deutschland, 88048
        • Krankenhaus Friedrichshafen
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Klinik für Anaesthesia am Universitaetsklinikum Heidelber
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Klinik fuer Anaesthesiologie am Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Luebeck
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Klinik fuer Anaesthesiologie der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten
  • Geplant für elektive urologische, gynäkologische oder allgemeine Operationen
  • ASA-Status I oder II
  • Alter 18 bis 65

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Status über II
  • Operative Eingriffe im Bereich des Neurokraniums, des Halses oder einer anderen neurophysiologischen Überwachung erfordern
  • Unfähigkeit, sich frei in der deutschen Sprache zu verständigen
  • Großes Hördefizit
  • Regelmäßige zentral wirkende Medikamente einschließlich Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Untersuchung
  • Teilnehmer einer anderen klinischen Untersuchung
  • Fehlende oder Widerrufung der schriftlichen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Intraoperative Anzeichen einer unzureichenden Anästhesie
Postoperative Erinnerung an Ereignisse
MLAEP-Parameter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael AM Daunderer, M.D.,Ph.D., Klinik fuer Anaesthesiologie, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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