- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00434382
Neuronale mekanismer for sensorisk behandling under generel anæstesi (BEO)
29. juli 2010 opdateret af: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Neuronale Mechanismen Der Sensorischen Reizverarbeitung i Der Narkose
Evnen af Mid Latency Auditivt Fremkaldte Potentialer til rutinemæssig monitorering af sensorisk undertrykkelse bør evalueres under et bredt spektrum af klinisk almindelige former for generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indtil nu er der ingen fuldt funktionel og præcis teknik til præcis vurdering til overvågning af graden af bevidstløshed under generel anæstesi.
Tidligere undersøgelser og resultater opnået under projektet vedrørende virkningen af anæstetika på enkelte neuroner og små neuronale netværk indikerer, at det ville være mest lovende at anvende en metode, der direkte korrelerer med integriteten af de relevante funktionelle systemer.
Som et mål med projektet blev det formuleret til at udvikle og teste et nyt system til registrering og analyse af mid latency auditory evoked potentials (MLAEP), egnet til at blive brugt i de kliniske omgivelser på en operationsstue.
Trin for trin blev der udviklet et undersøgelsessystem, der efter at have opnået juridisk godkendelse var funktionelt i et bredt spektrum af sager.
I en multicenterundersøgelse, der omfattede 4 kliniske centre og 426 patienter, blev systemets pålidelighed bevist.
Selv under de hårde forhold i operationsstuen var apparatet i stand til at optage signalerne med tilstrækkelig pålidelighed og præcision.
En klar sammenhæng mellem MLAEP-parametre med klinisk definerede bevidsthedstilstande kunne identificeres.
Forskelle i effekten af de anvendte kombinationer af generel anæstetika og opioider blev identificeret.
En algoritme til automatisk analyse af signalerne blev udviklet, for at give brugere med begrænset viden om fortolkning af MLAEP-signaler mulighed for at bruge dem til overvågning af anæstesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
768
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88048
- Krankenhaus Friedrichshafen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Klinik für Anaesthesia am Universitaetsklinikum Heidelber
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Klinik fuer Anaesthesiologie am Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Luebeck
-
Munich, Tyskland, 80336
- Klinik fuer Anaesthesiologie der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter
- Planlagt til elektiv urologisk, gynækologisk eller generel kirurgi
- ASA status I eller II
- Alder 18 til 65
Ekskluderingskriterier:
- ASA-status over II
- Operative procedurer, der involverer neurokraniet, nakken eller kræver anden neurofysiologisk overvågning
- Manglende evne til at kommunikere frit på det tyske sprog
- Stort høreunderskud
- Almindelig centralt virkende medicin inklusiv stofmisbrug inden for 3 måneder før undersøgelsen
- Deltager i en anden klinisk undersøgelse
- Manglende eller tilbagekaldelse af skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Intraoperative tegn på utilstrækkelig anæstesi
|
Postoperativ tilbagekaldelse af begivenheder
|
MLAEP parametre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael AM Daunderer, M.D.,Ph.D., Klinik fuer Anaesthesiologie, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2002
Studieafslutning
1. december 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2007
Først opslået (Skøn)
13. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2010
Sidst verificeret
1. februar 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Remifentanil
- Fentanyl
- Propofol
- Desfluran
- Sevofluran
- Isofluran
- Sufentanil
- Alfentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- BMBF 0311537
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
Kliniske forsøg med Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
University of PatrasUkendtDødfødt kejsersnitGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Tyskland