- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00434382
Neuronale mechanismen van sensorische verwerking tijdens algemene anesthesie (BEO)
29 juli 2010 bijgewerkt door: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Neuronale mechanismen Der Sensorischen Reizverarbeitung in Der Narkose
Het vermogen van Mid Latency Auditory Evoked Potentials voor een routinematige monitoring van sensorische onderdrukking moet worden geëvalueerd tijdens een breed spectrum van klinisch veel voorkomende vormen van algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tot nu toe is er geen volledig functionele en nauwkeurige techniek voor nauwkeurige beoordeling voor het bewaken van de mate van bewusteloosheid tijdens algehele anesthesie.
Eerdere studies en resultaten verkregen tijdens het project met betrekking tot het effect van anesthesie op enkele neuronen en kleine neuronale netwerken geven aan dat het meest veelbelovend zou zijn om een methode te gebruiken die rechtstreeks correleert met de integriteit van de relevante functionele systemen.
Als een van de doelen van het project was het geformuleerd om een nieuw systeem te ontwikkelen en te testen voor het opnemen en analyseren van mid latency audity evoked potentials (MLAEP), geschikt voor gebruik in de klinische omgeving van een operatiekamer.
Stap voor stap werd een opsporingssysteem ontwikkeld, dat na juridische goedkeuring functioneel was in een breed spectrum van zaken.
In een multicenter studie met 4 klinische centra en 426 patiënten werd de betrouwbaarheid van het systeem bewezen.
Zelfs onder de zware omstandigheden van de OK kon het apparaat de signalen met voldoende betrouwbaarheid en precisie opnemen.
Er kon een duidelijke correlatie van MLAEP-parameters met klinisch gedefinieerde bewustzijnstoestanden worden vastgesteld.
Er werden verschillen in het effect van de gebruikte combinaties van algehele anesthetica en opioïden vastgesteld.
Er is een algoritme voor automatische analyse van de signalen ontwikkeld, zodat gebruikers met beperkte kennis van de interpretatie van MLAEP-signalen deze kunnen gebruiken voor het monitoren van anesthesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
768
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Friedrichshafen, Duitsland, 88048
- Krankenhaus Friedrichshafen
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Klinik für Anaesthesia am Universitaetsklinikum Heidelber
-
Lubeck, Duitsland, 23538
- Klinik fuer Anaesthesiologie am Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Luebeck
-
Munich, Duitsland, 80336
- Klinik fuer Anaesthesiologie der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten
- Gepland voor electieve urologische, gynaecologische of algemene chirurgie
- ASA-status I of II
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ASA-status hoger dan II
- Operatieprocedures waarbij het neurocranium, de nek betrokken is of andere neurofysiologische monitoring vereisen
- Onvermogen om vrijuit te communiceren in de Duitse taal
- Groot gehoorverlies
- Reguliere centraal werkende medicatie inclusief drugsmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Deelnemer aan een ander klinisch onderzoek
- Ontbreken of intrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Intraoperatieve tekenen van onvoldoende anesthesie
|
|
Postoperatieve herinnering aan gebeurtenissen
|
|
MLAEP-parameters
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael AM Daunderer, M.D.,Ph.D., Klinik fuer Anaesthesiologie, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2002
Studie voltooiing
1 december 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, inademing
- Remifentanil
- Fentanyl
- Propofol
- Desfluraan
- Sevofluraan
- Isofluraan
- Sufentanil
- Alfentanil
Andere studie-ID-nummers
- BMBF 0311537
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .