Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevronale mekanismer for sensorisk prosessering under generell anestesi (BEO)

29. juli 2010 oppdatert av: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Neuronale Mechanismen Der Sensorischen Reizverarbeitung i Der Narkose

Evnen til Mid Latency Auditivt fremkalte potensialer for rutinemessig overvåking av sensorisk undertrykkelse bør evalueres under et bredt spekter av klinisk vanlige former for generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Generell anestesi

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til nå er det ingen fullt funksjonell og presis teknikk for nøyaktig vurdering for å overvåke graden av bevisstløshet under generell anestesi. Tidligere studier og resultater oppnådd under prosjektet angående effekten av anestetika på enkeltnevroner og små nevronale nettverk indikerer at det vil være mest lovende å bruke en metode som direkte korrelerer med integriteten til de relevante funksjonssystemene. Som et mål med prosjektet ble det formulert for å utvikle og teste et nytt system for registrering og analyse av mid latency auditory evoked potentials (MLAEP), egnet for bruk i kliniske omgivelser på en operasjonsstue. Trinn for trinn ble det utviklet et etterforskningssystem, som etter å ha oppnådd juridisk godkjenning var funksjonelt i et bredt spekter av saker. I en multisenterstudie, inkludert 4 kliniske sentre og 426 pasienter, ble påliteligheten til systemet bevist. Selv under de harde forholdene til operasjonsstuen var apparatet i stand til å registrere signalene med tilstrekkelig pålitelighet og presisjon. En klar korrelasjon mellom MLAEP-parametere med klinisk definerte bevissthetstilstander kunne identifiseres. Forskjeller i effekten av de brukte kombinasjonene av generelle anestetika og opioider ble identifisert. En algoritme for automatisk analyse av signalene ble utviklet, for å la brukere med begrenset kunnskap om tolkning av MLAEP-signaler bruke dem til overvåking av anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

768

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Friedrichshafen, Tyskland, 88048
    - Krankenhaus Friedrichshafen
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Klinik für Anaesthesia am Universitaetsklinikum Heidelber
  - Lubeck, Tyskland, 23538
    - Klinik fuer Anaesthesiologie am Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Luebeck
  - Munich, Tyskland, 80336
    - Klinik fuer Anaesthesiologie der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige pasienter
Planlagt for elektiv urologisk, gynekologisk eller generell kirurgi
ASA status I eller II
Alder 18 til 65

Ekskluderingskriterier:

ASA-status over II
Operative prosedyrer som involverer nevrakranium, nakke eller krever annen nevrofysiologisk overvåking
Manglende evne til å kommunisere fritt på det tyske språket
Stor hørselssvikt
Vanlig sentralt virkende medikament inkludert rusmisbruk innen 3 måneder før utredning
Deltaker i en annen klinisk undersøkelse
Manglende eller tilbaketrekking av skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Støttende omsorg
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Intraoperative tegn på utilstrekkelig anestesi
Postoperativ tilbakekalling av hendelser
MLAEP parametere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

CareFusion

Etterforskere

Hovedetterforsker: Michael AM Daunderer, M.D.,Ph.D., Klinik fuer Anaesthesiologie, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Scheller BC, Daunderer M, Pipa G. General anesthesia increases temporal precision and decreases power of the brainstem auditory-evoked response-related segments of the electroencephalogram. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):340-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181acf7c0.

Hjelpsomme linker

homepage of the institute for medical psychology of the Ludwigs-Maximilians-University Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studiet fullført

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene