- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00434382
Meccanismi neuronali dell'elaborazione sensoriale durante l'anestesia generale (BEO)
29 luglio 2010 aggiornato da: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Meccanismi neuronali Der Sensorischen Reizverarbeitung in Der Narkose
La capacità dei potenziali evocati uditivi di media latenza per un monitoraggio di routine della soppressione sensoriale dovrebbe essere valutata durante un ampio spettro di forme clinicamente comuni di anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ad oggi non esiste una tecnica completamente funzionale e precisa per una valutazione accurata per il monitoraggio del grado di incoscienza durante l'anestesia generale.
Precedenti studi e risultati ottenuti durante il progetto riguardanti l'effetto degli anestetici su singoli neuroni e piccole reti neuronali indicano che sarebbe molto promettente utilizzare un metodo direttamente correlato all'integrità dei relativi sistemi funzionali.
Uno degli obiettivi del progetto è stato formulato per sviluppare e testare un nuovo sistema per la registrazione e l'analisi dei potenziali evocati uditivi a media latenza (MLAEP), adatto per essere utilizzato nell'ambiente clinico di una sala operatoria.
Passo dopo passo è stato sviluppato un sistema investigativo, che dopo aver ottenuto l'approvazione legale era funzionale in un ampio spettro di casi.
In uno studio multicentrico che ha coinvolto 4 centri clinici e 426 pazienti è stata dimostrata l'affidabilità del sistema.
Anche nelle difficili condizioni della sala operatoria l'apparato è stato in grado di registrare i segnali con sufficiente affidabilità e precisione.
Potrebbe essere identificata una chiara correlazione dei parametri MLAEP con stati di coscienza clinicamente definiti.
Sono state identificate differenze nell'effetto delle combinazioni utilizzate di anestetici generali e oppioidi.
È stato sviluppato un algoritmo per l'analisi automatica dei segnali, per consentire agli utenti con una conoscenza limitata dell'interpretazione dei segnali MLAEP di utilizzarli per il monitoraggio dell'anestesia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
768
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Friedrichshafen, Germania, 88048
- Krankenhaus Friedrichshafen
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Heidelberg, Germania, 69120
- Klinik für Anaesthesia am Universitaetsklinikum Heidelber
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Lubeck, Germania, 23538
- Klinik fuer Anaesthesiologie am Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Luebeck
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Munich, Germania, 80336
- Klinik fuer Anaesthesiologie der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine
- Programmato per chirurgia elettiva urologica, ginecologica o generale
- Stato ASA I o II
- Età dai 18 ai 65 anni
Criteri di esclusione:
- Stato ASA superiore a II
- Le procedure operatorie che coinvolgono il neurocranio, il collo o richiedono un altro monitoraggio neurofisiologico
- Incapacità di comunicare liberamente in lingua tedesca
- Grave deficit uditivo
- Regolari farmaci ad azione centrale compreso l'abuso di droghe entro 3 mesi prima dell'indagine
- Partecipante ad un'altra indagine clinica
- Mancanza o revoca del consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Segni intraoperatori di anestesia inadeguata
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Ricordo postoperatorio di eventi
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Parametri MLAEP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael AM Daunderer, M.D.,Ph.D., Klinik fuer Anaesthesiologie, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento dello studio
1 dicembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Inalazione
- Remifentanil
- Fentanil
- Propofol
- Desflurano
- Sevoflurano
- Isoflurano
- Sufentanil
- Alfentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMBF 0311537
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