Anneau gastrique réglable par laparoscopie versus gastrectomie laparoscopique en manchon
14 décembre 2009 mis à jour par: North Texas Veterans Healthcare System
Anneau gastrique réglable par laparoscopie versus gastrectomie laparoscopique : un essai prospectif
- Les chercheurs visent à déterminer les résultats cliniques et métaboliques de deux procédures bariatriques restrictives disponibles : l'anneau gastrique ajustable par laparoscopie (LAP-BAND) et la gastrectomie laparoscopique en manchon pour le traitement de l'obésité morbide (IMC > 35 avec comorbidités ou IMC > 40) chez les VÉTÉRANS.
- Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les résultats à court et à long terme entre l'anneau gastrique ajustable par laparoscopie (LAP-BAND) et la sleeve gastrectomie sont similaires chez les anciens combattants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif de Phase 3 en chirurgie bariatrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- VA North Texas
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- VÉTÉRANS obèses morbides UNIQUEMENT (IMC> 35 avec comorbidités ou IMC> 40)
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Troubles médicaux ou psychiatriques graves non contrôlés
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Plusieurs chirurgies abdominales antérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1 BANDE DE TOUR
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Les anciens combattants souffrant d'obésité morbide recevront l'une des deux procédures restrictives bariatriques laparoscopiques.
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Expérimental: 2 Sleeve gastrectomie
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Les anciens combattants souffrant d'obésité morbide recevront l'une des deux procédures restrictives bariatriques laparoscopiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résultats cliniques à court et à long terme
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résultats métaboliques
Délai: 5 années
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5 années
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Physiologie oesophago-gastrique
Délai: 2 années
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2 années
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Physiologie hormonale
Délai: 5 années
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5 années
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Frais de procédure
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esteban Varela, MD, VA North Texas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2007
Première publication (Estimation)
13 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-010 (Sponsor's Code)
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