Banda gástrica ajustable laparoscópica versus gastrectomía en manga laparoscópica
14 de diciembre de 2009 actualizado por: North Texas Veterans Healthcare System
Banda gástrica ajustable laparoscópica versus gastrectomía en manga laparoscópica: un ensayo prospectivo
- El objetivo de los investigadores es determinar los resultados clínicos y metabólicos de dos procedimientos restrictivos bariátricos disponibles: banda gástrica ajustable laparoscópica (LAP-BAND) y gastrectomía en manga laparoscópica para el tratamiento de la obesidad mórbida (IMC > 35 con comorbilidades o IMC > 40) en VETERANOS.
- Los investigadores plantean la hipótesis de que los resultados a corto y largo plazo entre la banda gástrica ajustable laparoscópica (LAP-BAND) y la gastrectomía en manga son similares en VETERANOS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo de fase 3 de cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SOLO VETERANOS con obesidad mórbida (IMC > 35 con comorbilidades o IMC > 40)
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Afecciones médicas o psiquiátricas graves no controladas
- Cirugía bariátrica previa
- Múltiples cirugías abdominales previas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1 BANDA DE VUELO
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Los VETERANOS con obesidad mórbida recibirán uno de dos procedimientos restrictivos bariátricos laparoscópicos.
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Experimental: 2 gastrectomía en manga
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Los VETERANOS con obesidad mórbida recibirán uno de dos procedimientos restrictivos bariátricos laparoscópicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultados clínicos a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultados metabólicos
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
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Fisiología esófago-gástrica
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Fisiología hormonal
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Costos del trámite
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esteban Varela, MD, VA North Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-010 (Sponsor's Code)
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