Bendaggio gastrico regolabile laparoscopico contro gastrectomia a manica laparoscopica
14 dicembre 2009 aggiornato da: North Texas Veterans Healthcare System
Bendaggio gastrico regolabile laparoscopico contro gastrectomia a manica laparoscopica: una prova prospettica
- Gli investigatori mirano a determinare gli esiti clinici e metabolici di due procedure bariatriche restrittive disponibili: bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAP-BAND) e gastrectomia laparoscopica a manica per il trattamento dell'obesità patologica (BMI> 35 con comorbidità o BMI> 40) nei VETERANI.
- I ricercatori ipotizzano che i risultati a breve e lungo termine tra il bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAP-BAND) e la gastrectomia a manica siano simili nei VETERANI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di fase 3 di chirurgia bariatrica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- VA North Texas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SOLO VETERANI patologicamente obesi (BMI>35 con comorbilità o BMI>40)
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Gravi condizioni mediche o psichiatriche non controllate
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Precedenti interventi chirurgici addominali multipli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1 FASCIA GIRO
|
I VETERANI patologicamente obesi riceveranno una delle due procedure restrittive bariatriche laparoscopiche.
|
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Sperimentale: 2 Gastrectomia a manica
|
I VETERANI patologicamente obesi riceveranno una delle due procedure restrittive bariatriche laparoscopiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esiti clinici a breve e lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esiti metabolici
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Fisiologia esofago-gastrica
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
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Fisiologia ormonale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
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Costi procedurali
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Esteban Varela, MD, VA North Texas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-010 (Sponsor's Code)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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