Laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa a laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
14 grudnia 2009 zaktualizowane przez: North Texas Veterans Healthcare System
Laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa a laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka: badanie prospektywne
- Celem badaczy jest określenie klinicznych i metabolicznych wyników dwóch dostępnych restrykcyjnych procedur bariatrycznych: laparoskopowej regulowanej opaski żołądkowej (LAP-BAND) i laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w leczeniu olbrzymiej otyłości (BMI > 35 z chorobami współistniejącymi lub BMI > 40) u WETERANÓW.
- Badacze stawiają hipotezę, że krótko- i długoterminowe wyniki między laparoskopową regulowaną opaską żołądkową (LAP-BAND) a rękawową resekcją żołądka są podobne u WETERANÓW.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest prospektywne badanie III fazy chirurgii bariatrycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- VA North Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- TYLKO chorobliwie otyli weterani (BMI > 35 z chorobami współistniejącymi lub BMI > 40)
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Ciężkie niekontrolowane stany medyczne lub psychiatryczne
- Przebyta operacja bariatryczna
- Liczne wcześniejsze operacje jamy brzusznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 OPASKA NA OKRĘG
|
Śmiertelnie otyli WETERANI zostaną poddani jednej z dwóch laparoskopowych restrykcyjnych procedur bariatrycznych.
|
|
Eksperymentalny: 2-rękawowa resekcja żołądka
|
Śmiertelnie otyli WETERANI zostaną poddani jednej z dwóch laparoskopowych restrykcyjnych procedur bariatrycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krótko- i długoterminowe wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki metaboliczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Fizjologia przełykowo-żołądkowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Fizjologia hormonalna
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Koszty postępowania
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Esteban Varela, MD, VA North Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-010 (Sponsor's Code)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .