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Laparoskopisches verstellbares Magenband versus laparoskopische Hülsengastrektomie

14. Dezember 2009 aktualisiert von: North Texas Veterans Healthcare System

Laparoskopisch verstellbares Magenband versus laparoskopische Hülsengastrektomie: Eine prospektive Studie

  • Ziel der Forscher ist es, die klinischen und metabolischen Ergebnisse von zwei verfügbaren bariatrischen restriktiven Verfahren zu bestimmen: laparoskopisch verstellbares Magenband (LAP-BAND) und laparoskopische Schlauchmagenentfernung zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit (BMI > 35 mit Komorbiditäten oder BMI > 40) bei VETERANEN.
  • Die Forscher gehen davon aus, dass die kurz- und langfristigen Ergebnisse zwischen laparoskopisch verstellbarem Magenband (LAP-BAND) und Schlauchmagen bei VETERANEN ähnlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Phase-3-Studie zur bariatrischen Chirurgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NUR für krankhaft fettleibige Veteranen (BMI > 35 mit Komorbiditäten oder BMI > 40)
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schwere unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Mehrere frühere Bauchoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 LAP-BAND
Verfahren: Laparoskopisches restriktives Verfahren
Krankhaft fettleibige VETERANEN erhalten eines von zwei laparoskopischen bariatrischen restriktiven Verfahren.
Experimental: 2-Ärmel-Gastrektomie
Verfahren: Laparoskopisches restriktives Verfahren
Krankhaft fettleibige VETERANEN erhalten eines von zwei laparoskopischen bariatrischen restriktiven Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurz- und langfristige klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stoffwechselergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Ösophago-Magen-Physiologie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Hormonelle Physiologie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Verfahrenskosten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Esteban Varela, MD, VA North Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-010 (Sponsor's Code)

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