Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopisch verstelbare maagband versus laparoscopische sleeve-gastrectomie

14 december 2009 bijgewerkt door: North Texas Veterans Healthcare System

Laparoscopisch verstelbare maagband versus laparoscopische sleeve-gastrectomie: een prospectieve proef

  • De onderzoekers streven ernaar de klinische en metabole resultaten te bepalen van twee beschikbare restrictieve procedures voor bariatrische patiënten: laparoscopisch verstelbare maagband (LAP-BAND) en laparoscopische sleeve-gastrectomie voor de behandeling van morbide obesitas (BMI > 35 met comorbiditeit of BMI > 40) bij VETERANEN.
  • De onderzoekers veronderstellen dat de korte- en langetermijnresultaten tussen laparoscopisch verstelbare maagband (LAP-BAND) en sleeve-gastrectomie vergelijkbaar zijn bij VETERANEN.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve fase 3-studie voor bariatrische chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ALLEEN VETERANEN met morbide obesitas (BMI>35 met comorbiditeiten of BMI>40)
  • Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Ernstige ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoeningen
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Meerdere eerdere buikoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 LAP-BAND
Procedure: Laparoscopische restrictieve procedure
VETERANEN met morbide obesitas zullen een van de twee laparoscopische bariatrische restrictieve procedures ondergaan.
Experimenteel: Gastrectomie met 2 mouwen
Procedure: Laparoscopische restrictieve procedure
VETERANEN met morbide obesitas zullen een van de twee laparoscopische bariatrische restrictieve procedures ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische resultaten op korte en lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metabole resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Slokdarm-maagfysiologie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Hormonale fysiologie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Procedurekosten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esteban Varela, MD, VA North Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-010 (Sponsor's Code)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren