- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00434655
Banda gástrica ajustável laparoscópica versus gastrectomia vertical laparoscópica
14 de dezembro de 2009 atualizado por: North Texas Veterans Healthcare System
Banda gástrica ajustável laparoscópica versus gastrectomia vertical laparoscópica: um estudo prospectivo
- Os investigadores pretendem determinar os resultados clínicos e metabólicos de dois procedimentos restritivos bariátricos disponíveis: banda gástrica ajustável laparoscópica (LAP-BAND) e gastrectomia vertical laparoscópica para o tratamento da obesidade mórbida (IMC > 35 com comorbidades ou IMC > 40) em VETERANOS.
- Os investigadores levantam a hipótese de que os resultados de curto e longo prazo entre a banda gástrica ajustável laparoscópica (LAP-BAND) e a gastrectomia vertical são semelhantes em VETERANOS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de Fase 3 de cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SOMENTE VETERANOS obesos mórbidos (IMC>35 com comorbidades ou IMC>40)
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Condições médicas ou psiquiátricas graves descontroladas
- Cirurgia bariátrica anterior
- Múltiplas cirurgias abdominais anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1 BANDA DE LAP
|
VETERANOS com obesidade mórbida receberão um dos dois procedimentos restritivos bariátricos laparoscópicos.
|
Experimental: 2 gastrectomia vertical
|
VETERANOS com obesidade mórbida receberão um dos dois procedimentos restritivos bariátricos laparoscópicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resultados clínicos de curto e longo prazo
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resultados metabólicos
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Fisiologia esôfago-gástrica
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Fisiologia hormonal
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Custos do procedimento
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esteban Varela, MD, VA North Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-010 (Sponsor's Code)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .