Effets de la PEP et de la FIO2 dans l'ALI et le SDRA (HELP)
9 octobre 2018 mis à jour par: Instituto Canario de Investigacion Biomedica
Effets de la PEP et de la FiO2 dans l'évaluation de la gravité de l'ALI et du SDRA
Les définitions actuelles de l'American-European Consensus Conference (AECC) pour l'ALI et l'ARDS sont inadéquates pour être incluses dans les essais cliniques en raison du manque de normalisation pour mesurer le défaut d'oxygénation.
Nous nous sommes demandé si une évaluation précoce de l'oxygénation sur des paramètres de ventilation spécifiques permettrait d'identifier les patients atteints de SDRA établi (persistant plus de 24 h).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons conçu cette étude pour déterminer si les réglages standard du ventilateur appliqués le jour où le SDRA est identifié (Jour 0) ou 24 heures (Jour 1) plus tard : (1) auraient un impact sur la reclassification des patients en ALI ou SDRA, et (2 ) identifierait des groupes avec des résultats cliniques différents.
Notre hypothèse était que l'évaluation de la PaO2/FiO2 sur les réglages standard du ventilateur 24 heures après que les patients aient initialement répondu à la définition AECC du SDRA permettrait d'identifier les patients atteints de SDRA établi (persistant plus de 24 h) des autres présentant différents degrés de lésions pulmonaires.
Si cette hypothèse est étayée, cela suggérerait que les patients avec un meilleur résultat auraient pu être préférentiellement inclus dans un groupe d'essais cliniques précédemment menés, ce qui aurait pour résultat qu'une thérapie viable s'est avérée inutile ou qu'une thérapie inutile s'est avérée viable.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
178
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espagne, 38010
- Hospital Universitario NS de Candelaria
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients répondant aux critères de l'ARDS de l'American-European Consensus Conference (AECC) ont été approchés pour l'inscription, quel que soit leur état actuel ou leurs antécédents médicaux.
Critère d'exclusion:
- Les seuls patients exclus étaient ceux chez qui plus de 24 heures s'étaient écoulées après avoir initialement satisfait aux critères AECC ARDS avant que le consentement et les résultats des réglages initiaux standard du ventilateur puissent être obtenus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesus Villar, MD, PhD, Instituto Canario de Investigación Biomédica
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Villar J, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Ferrando C, Carriedo D, Soler JA, Parrilla D, Hernandez M, Andaluz-Ojeda D, Anon JM, Vidal A, Gonzalez-Higueras E, Martin-Rodriguez C, Diaz-Lamas AM, Blanco J, Belda J, Diaz-Dominguez FJ, Rico-Feijoo J, Martin-Delgado C, Romera MA, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. A Prognostic Enrichment Strategy for Selection of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Clinical Trials. Crit Care Med. 2019 Mar;47(3):377-385. doi: 10.1097/CCM.0000000000003624.
- Villar J, Martinez D, Mosteiro F, Ambros A, Anon JM, Ferrando C, Soler JA, Montiel R, Vidal A, Conesa-Cayuela LA, Blanco J, Arrojo R, Solano R, Capilla L, Del Campo R, Civantos B, Fernandez MM, Aldecoa C, Parra L, Gutierrez A, Martinez-Jimenez C, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Stratification and Outcome of Acute Respiratory Distress Syndrome (STANDARDS) Network. Is Overall Mortality the Right Composite Endpoint in Clinical Trials of Acute Respiratory Distress Syndrome? Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):892-899. doi: 10.1097/CCM.0000000000003022.
- Villar J, Blanco J, del Campo R, Andaluz-Ojeda D, Diaz-Dominguez FJ, Muriel A, Corcoles V, Suarez-Sipmann F, Tarancon C, Gonzalez-Higueras E, Lopez J, Blanch L, Perez-Mendez L, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification & Therapies for ARDS (SIESTA) Network. Assessment of PaO(2)/FiO(2) for stratification of patients with moderate and severe acute respiratory distress syndrome. BMJ Open. 2015 Mar 27;5(3):e006812. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006812.
- Villar J, Perez-Mendez L, Lopez J, Belda J, Blanco J, Saralegui I, Suarez-Sipmann F, Lopez J, Lubillo S, Kacmarek RM; HELP Network. An early PEEP/FIO2 trial identifies different degrees of lung injury in patients with acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Oct 15;176(8):795-804. doi: 10.1164/rccm.200610-1534OC. Epub 2007 Jun 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement de l'étude
1 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2007
Première publication (Estimation)
14 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Blessures et Blessures
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Blessures thoraciques
- Insuffisance respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Lésion pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 22
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