- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00435110
Účinky PEEP a FIO2 u ALI a ARDS (HELP)
9. října 2018 aktualizováno: Instituto Canario de Investigacion Biomedica
Účinky PEEP a FiO2 při hodnocení závažnosti ALI a ARDS
Současné definice americko-evropské konsensuální konference (AECC) pro ALI a ARDS jsou pro zahrnutí do klinických studií nedostatečné, protože chybí standardizace pro měření defektu oxygenace.
Ptali jsme se, zda by včasné posouzení oxygenace na konkrétním nastavení ventilátoru identifikovalo pacienty se zavedeným ARDS (přetrvávajícím déle než 24 hodin).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tuto studii jsme navrhli tak, abychom určili, zda standardní nastavení ventilátoru použité v den, kdy je identifikováno ARDS (den 0) nebo o 24 hodin (den 1) později: (1) bude mít dopad na reklasifikaci pacientů do ALI nebo ARDS a (2) ) by identifikovaly skupiny s různými klinickými výsledky.
Naší hypotézou bylo, že hodnocení PaO2/FiO2 na standardním nastavení ventilátoru 24 hodin poté, co pacienti původně splnili definici ARDS podle AECC, by identifikovalo pacienty se zavedeným ARDS (přetrvávajícím déle než 24 hodin) od ostatních s různým stupněm poškození plic.
Pokud je tato hypotéza podpořena, naznačovalo by to, že pacienti s lepším výsledkem mohli být přednostně zařazeni do jedné skupiny dříve provedených klinických studií, což vedlo k tomu, že se životaschopná terapie ukáže jako neužitečná nebo že se ukáže jako životaschopná zbytečná terapie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
178
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Španělsko, 38010
- Hospital Universitario NS de Candelaria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti splňující kritéria ARDS Americko-evropské konsensuální konference (AECC) byli osloveni k zařazení bez ohledu na jejich současný stav nebo minulou lékařskou anamnézu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinými vyloučenými pacienty byli ti, u kterých bylo vloženo > 24 hodin po počátečním splnění kritérií AECC ARDS, než bylo možné získat souhlas a výsledky počátečního standardního nastavení ventilátoru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesus Villar, MD, PhD, Instituto Canario de Investigación Biomédica
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Villar J, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Ferrando C, Carriedo D, Soler JA, Parrilla D, Hernandez M, Andaluz-Ojeda D, Anon JM, Vidal A, Gonzalez-Higueras E, Martin-Rodriguez C, Diaz-Lamas AM, Blanco J, Belda J, Diaz-Dominguez FJ, Rico-Feijoo J, Martin-Delgado C, Romera MA, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. A Prognostic Enrichment Strategy for Selection of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Clinical Trials. Crit Care Med. 2019 Mar;47(3):377-385. doi: 10.1097/CCM.0000000000003624.
- Villar J, Martinez D, Mosteiro F, Ambros A, Anon JM, Ferrando C, Soler JA, Montiel R, Vidal A, Conesa-Cayuela LA, Blanco J, Arrojo R, Solano R, Capilla L, Del Campo R, Civantos B, Fernandez MM, Aldecoa C, Parra L, Gutierrez A, Martinez-Jimenez C, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Stratification and Outcome of Acute Respiratory Distress Syndrome (STANDARDS) Network. Is Overall Mortality the Right Composite Endpoint in Clinical Trials of Acute Respiratory Distress Syndrome? Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):892-899. doi: 10.1097/CCM.0000000000003022.
- Villar J, Blanco J, del Campo R, Andaluz-Ojeda D, Diaz-Dominguez FJ, Muriel A, Corcoles V, Suarez-Sipmann F, Tarancon C, Gonzalez-Higueras E, Lopez J, Blanch L, Perez-Mendez L, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification & Therapies for ARDS (SIESTA) Network. Assessment of PaO(2)/FiO(2) for stratification of patients with moderate and severe acute respiratory distress syndrome. BMJ Open. 2015 Mar 27;5(3):e006812. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006812.
- Villar J, Perez-Mendez L, Lopez J, Belda J, Blanco J, Saralegui I, Suarez-Sipmann F, Lopez J, Lubillo S, Kacmarek RM; HELP Network. An early PEEP/FIO2 trial identifies different degrees of lung injury in patients with acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Oct 15;176(8):795-804. doi: 10.1164/rccm.200610-1534OC. Epub 2007 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Dokončení studie
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na standardní nastavení ventilace
-
Hamad Medical CorporationNeznámý
-
Unity Health TorontoDokončenoRespirační nedostatečnost | Dýchání, uměléKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; TROPOS Stiftung für Humane VerhaltensforschungAktivní, ne náborMrtvice | Spánková apnoe, obstrukční | Spánková apnoe, centrálníFrancie, Německo, Ruská Federace, Švýcarsko
-
New Aera, IncNeznámýIntersticiální plicní onemocnění | Chronická obstrukční plicní nemoc
-
Philips RespironicsDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy
-
Massachusetts Institute of TechnologyNábor
-
Massachusetts Institute of TechnologyAktivní, ne náborAlzheimerova nemocSpojené státy
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicDokončenoParkinsonova choroba | Dystonie | Esenciální třesSpojené státy
-
Massachusetts Institute of TechnologyAktivní, ne náborAlzheimerova nemoc | Alzheimerova demenceSpojené státy
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie