Effekter av PEEP og FIO2 i ALI og ARDS (HELP)
9. oktober 2018 oppdatert av: Instituto Canario de Investigacion Biomedica
Effekter av PEEP og FiO2 i evalueringen av alvorlighetsgraden av ALI og ARDS
Gjeldende American-European Consensus Conference (AECC) definisjoner for ALI og ARDS er utilstrekkelige for inkludering i kliniske studier på grunn av mangelen på standardisering for måling av oksygeneringsdefekten.
Vi stilte spørsmål ved om en tidlig vurdering av oksygenering på spesifikke ventilatorinnstillinger ville identifisere pasienter med etablert ARDS (vedvarende over 24 timer).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi utformet denne studien for å bestemme om standard respiratorinnstillinger brukt den dagen ARDS identifiseres (dag 0) eller 24 timer (dag 1) senere: (1) vil ha en innvirkning på omklassifiseringen av pasienter til ALI eller ARDS, og (2 ) vil identifisere grupper med forskjellige kliniske utfall.
Vår hypotese var at vurderingen av PaO2/FiO2 på standard ventilatorinnstillinger 24 timer etter at pasientene opprinnelig oppfylte AECC-definisjonen av ARDS ville identifisere pasienter med etablert ARDS (vedvarende over 24 timer) fra andre med ulik grad av lungeskade.
Hvis denne hypotesen støttes, vil det antyde at pasienter med et bedre resultat fortrinnsvis kunne ha blitt deltatt i en gruppe tidligere utførte kliniske studier, noe som resulterer i at en levedyktig terapi har vist seg å være ubrukelig eller ubrukelig terapi vist seg levedyktig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
178
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spania, 38010
- Hospital Universitario NS de Candelaria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som oppfyller American-European Consensus Conference (AECC) ARDS-kriterier ble kontaktet for innmelding uavhengig av deres nåværende status eller tidligere medisinske historie.
Ekskluderingskriterier:
- De eneste pasientene som ble ekskludert var de der >24 timer hadde limt inn etter at de opprinnelig hadde møtt AECC ARDS-kriteriene før samtykke og resultater av innledende standard ventilatorinnstillinger kunne oppnås.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesus Villar, MD, PhD, Instituto Canario de Investigación Biomédica
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Villar J, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Ferrando C, Carriedo D, Soler JA, Parrilla D, Hernandez M, Andaluz-Ojeda D, Anon JM, Vidal A, Gonzalez-Higueras E, Martin-Rodriguez C, Diaz-Lamas AM, Blanco J, Belda J, Diaz-Dominguez FJ, Rico-Feijoo J, Martin-Delgado C, Romera MA, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. A Prognostic Enrichment Strategy for Selection of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Clinical Trials. Crit Care Med. 2019 Mar;47(3):377-385. doi: 10.1097/CCM.0000000000003624.
- Villar J, Martinez D, Mosteiro F, Ambros A, Anon JM, Ferrando C, Soler JA, Montiel R, Vidal A, Conesa-Cayuela LA, Blanco J, Arrojo R, Solano R, Capilla L, Del Campo R, Civantos B, Fernandez MM, Aldecoa C, Parra L, Gutierrez A, Martinez-Jimenez C, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Stratification and Outcome of Acute Respiratory Distress Syndrome (STANDARDS) Network. Is Overall Mortality the Right Composite Endpoint in Clinical Trials of Acute Respiratory Distress Syndrome? Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):892-899. doi: 10.1097/CCM.0000000000003022.
- Villar J, Blanco J, del Campo R, Andaluz-Ojeda D, Diaz-Dominguez FJ, Muriel A, Corcoles V, Suarez-Sipmann F, Tarancon C, Gonzalez-Higueras E, Lopez J, Blanch L, Perez-Mendez L, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification & Therapies for ARDS (SIESTA) Network. Assessment of PaO(2)/FiO(2) for stratification of patients with moderate and severe acute respiratory distress syndrome. BMJ Open. 2015 Mar 27;5(3):e006812. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006812.
- Villar J, Perez-Mendez L, Lopez J, Belda J, Blanco J, Saralegui I, Suarez-Sipmann F, Lopez J, Lubillo S, Kacmarek RM; HELP Network. An early PEEP/FIO2 trial identifies different degrees of lung injury in patients with acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Oct 15;176(8):795-804. doi: 10.1164/rccm.200610-1534OC. Epub 2007 Jun 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Studiet fullført
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .