A PEEP és a FIO2 hatásai ALI-ban és ARDS-ben (HELP)
2018. október 9. frissítette: Instituto Canario de Investigacion Biomedica
A PEEP és a FiO2 hatása az ALI és az ARDS súlyosságának értékelésében
Az Amerikai-Európai Konszenzus Konferencia (AECC) jelenlegi ALI- és ARDS-definíciói nem megfelelőek a klinikai vizsgálatokba való felvételhez, mivel hiányzik az oxigénhiány mérésére vonatkozó szabványosítás.
Megkérdőjeleztük, hogy az oxigenizáció korai értékelése bizonyos lélegeztetőgép-beállításokon vajon azonosítja-e azokat a betegeket, akiknél már kialakult (24 órán keresztül fennálló) ARDS.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot annak meghatározására terveztük, hogy az ARDS azonosításának napján (0. nap) vagy 24 órával (1. nap) később alkalmazott standard lélegeztetőgép-beállítások: (1) hatással vannak-e a betegek ALI-ba vagy ARDS-be való átsorolására, és (2) ) különböző klinikai kimenetelű csoportokat azonosítana.
Hipotézisünk az volt, hogy a PaO2/FiO2 standard lélegeztetőgép-beállításokon végzett értékelése 24 órával azután, hogy a betegek eredetileg megfeleltek az ARDS AECC-definíciójának, azonosítani fogja a megállapított (24 órán keresztül fennálló) ARDS-ben szenvedő betegeket a különböző fokú tüdősérülésben szenvedők közül.
Ha ez a hipotézis alátámasztásra kerül, az azt sugallja, hogy a jobb eredménnyel rendelkező betegeket preferáltan be lehetett volna vonni a korábban elvégzett klinikai vizsgálatok egy csoportjába, ami azt eredményezte, hogy egy életképes terápia haszontalannak vagy a haszontalan terápia életképesnek bizonyult.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
178
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanyolország, 38010
- Hospital Universitario NS de Candelaria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteget megkerestek, aki megfelelt az Amerikai-Európai Konszenzus Konferencia (AECC) ARDS kritériumainak, tekintet nélkül jelenlegi állapotára vagy korábbi kórtörténetére.
Kizárási kritériumok:
- Csak azokat a betegeket zárták ki, akiknél az AECC ARDS-kritériumok kezdeti teljesítése után több mint 24 óra telt el, mielőtt a beleegyezés és a kezdeti standard lélegeztetőbeállítások eredményei elérhetők lettek volna.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesus Villar, MD, PhD, Instituto Canario de Investigación Biomédica
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Villar J, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Ferrando C, Carriedo D, Soler JA, Parrilla D, Hernandez M, Andaluz-Ojeda D, Anon JM, Vidal A, Gonzalez-Higueras E, Martin-Rodriguez C, Diaz-Lamas AM, Blanco J, Belda J, Diaz-Dominguez FJ, Rico-Feijoo J, Martin-Delgado C, Romera MA, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. A Prognostic Enrichment Strategy for Selection of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Clinical Trials. Crit Care Med. 2019 Mar;47(3):377-385. doi: 10.1097/CCM.0000000000003624.
- Villar J, Martinez D, Mosteiro F, Ambros A, Anon JM, Ferrando C, Soler JA, Montiel R, Vidal A, Conesa-Cayuela LA, Blanco J, Arrojo R, Solano R, Capilla L, Del Campo R, Civantos B, Fernandez MM, Aldecoa C, Parra L, Gutierrez A, Martinez-Jimenez C, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Stratification and Outcome of Acute Respiratory Distress Syndrome (STANDARDS) Network. Is Overall Mortality the Right Composite Endpoint in Clinical Trials of Acute Respiratory Distress Syndrome? Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):892-899. doi: 10.1097/CCM.0000000000003022.
- Villar J, Blanco J, del Campo R, Andaluz-Ojeda D, Diaz-Dominguez FJ, Muriel A, Corcoles V, Suarez-Sipmann F, Tarancon C, Gonzalez-Higueras E, Lopez J, Blanch L, Perez-Mendez L, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification & Therapies for ARDS (SIESTA) Network. Assessment of PaO(2)/FiO(2) for stratification of patients with moderate and severe acute respiratory distress syndrome. BMJ Open. 2015 Mar 27;5(3):e006812. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006812.
- Villar J, Perez-Mendez L, Lopez J, Belda J, Blanco J, Saralegui I, Suarez-Sipmann F, Lopez J, Lubillo S, Kacmarek RM; HELP Network. An early PEEP/FIO2 trial identifies different degrees of lung injury in patients with acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Oct 15;176(8):795-804. doi: 10.1164/rccm.200610-1534OC. Epub 2007 Jun 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. május 1.
A tanulmány befejezése
2005. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .