Effekter av PEEP och FIO2 i ALI och ARDS (HELP)
9 oktober 2018 uppdaterad av: Instituto Canario de Investigacion Biomedica
Effekter av PEEP och FiO2 i utvärderingen av svårighetsgraden av ALI och ARDS
Aktuella definitioner av American-European Consensus Conference (AECC) för ALI och ARDS är otillräckliga för att inkluderas i kliniska prövningar på grund av bristen på standardisering för att mäta syresättningsdefekten.
Vi ifrågasatte om en tidig bedömning av syresättning på specifika ventilatorinställningar skulle identifiera patienter med etablerad ARDS (som kvarstår under 24 timmar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi utformade denna studie för att avgöra om standardventilatorinställningar tillämpas den dagen ARDS identifieras (dag 0) eller 24 timmar (dag 1) senare: (1) skulle ha en inverkan på omklassificeringen av patienter till ALI eller ARDS, och (2 ) skulle identifiera grupper med olika kliniska resultat.
Vår hypotes var att bedömningen av PaO2/FiO2 på standardventilatorinställningar 24 timmar efter att patienterna ursprungligen uppfyllde AECC-definitionen av ARDS skulle identifiera patienter med etablerad ARDS (kvarvarande över 24 timmar) från andra med olika grader av lungskada.
Om denna hypotes stöds, skulle det tyda på att patienter med ett bättre utfall företrädesvis skulle ha kunnat ingå i en grupp av tidigare genomförda kliniska prövningar, vilket resulterar i att en livskraftig terapi har visat sig vara värdelös eller värdelös terapi visat sig vara genomförbar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
178
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien, 38010
- Hospital Universitario NS de Candelaria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som uppfyller American-European Consensus Conference (AECC) ARDS-kriterier kontaktades för inskrivning oavsett deras nuvarande status eller tidigare medicinska historia.
Exklusions kriterier:
- De enda patienter som exkluderades var de där >24 timmar hade klistrats in efter att de initialt uppfyllt AECC ARDS-kriterierna innan samtycke och resultat från initiala standardventilatorinställningar kunde erhållas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jesus Villar, MD, PhD, Instituto Canario de Investigación Biomédica
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Villar J, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Ferrando C, Carriedo D, Soler JA, Parrilla D, Hernandez M, Andaluz-Ojeda D, Anon JM, Vidal A, Gonzalez-Higueras E, Martin-Rodriguez C, Diaz-Lamas AM, Blanco J, Belda J, Diaz-Dominguez FJ, Rico-Feijoo J, Martin-Delgado C, Romera MA, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. A Prognostic Enrichment Strategy for Selection of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Clinical Trials. Crit Care Med. 2019 Mar;47(3):377-385. doi: 10.1097/CCM.0000000000003624.
- Villar J, Martinez D, Mosteiro F, Ambros A, Anon JM, Ferrando C, Soler JA, Montiel R, Vidal A, Conesa-Cayuela LA, Blanco J, Arrojo R, Solano R, Capilla L, Del Campo R, Civantos B, Fernandez MM, Aldecoa C, Parra L, Gutierrez A, Martinez-Jimenez C, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Stratification and Outcome of Acute Respiratory Distress Syndrome (STANDARDS) Network. Is Overall Mortality the Right Composite Endpoint in Clinical Trials of Acute Respiratory Distress Syndrome? Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):892-899. doi: 10.1097/CCM.0000000000003022.
- Villar J, Blanco J, del Campo R, Andaluz-Ojeda D, Diaz-Dominguez FJ, Muriel A, Corcoles V, Suarez-Sipmann F, Tarancon C, Gonzalez-Higueras E, Lopez J, Blanch L, Perez-Mendez L, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification & Therapies for ARDS (SIESTA) Network. Assessment of PaO(2)/FiO(2) for stratification of patients with moderate and severe acute respiratory distress syndrome. BMJ Open. 2015 Mar 27;5(3):e006812. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006812.
- Villar J, Perez-Mendez L, Lopez J, Belda J, Blanco J, Saralegui I, Suarez-Sipmann F, Lopez J, Lubillo S, Kacmarek RM; HELP Network. An early PEEP/FIO2 trial identifies different degrees of lung injury in patients with acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Oct 15;176(8):795-804. doi: 10.1164/rccm.200610-1534OC. Epub 2007 Jun 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2004
Avslutad studie
1 oktober 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
14 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .